El Consejo de la UE y el Parlamento Europeo han alcanzado un acuerdo político para revisar la Legislación Farmacéutica Europea, un texto que marcará el rumbo de uno de los sectores más estratégicos del continente. Aunque el contenido definitivo aún no se ha publicado, las instituciones implicadas han adelantado algunos elementos clave que permitirán actualizar un marco regulatorio con impacto directo en la seguridad sanitaria, la economía y la atención a los pacientes durante las próximas décadas.
El paquete incluye señales positivas que reflejan el reconocimiento del medicamento como motor de competitividad y autonomía estratégica. Sin embargo, para la industria farmacéutica innovadora, el nivel de ambición es insuficiente para revertir la pérdida progresiva de atractivo de Europa frente a otras regiones. La falta de medidas más decididas pone en cuestión la capacidad del nuevo marco para cumplir uno de los grandes objetivos de la Comisión Europea: reforzar la competitividad global del sector.
Uno de los puntos más sensibles es el mantenimiento del statu quo en la protección de los datos regulatorios, fijada en ocho años. Aunque supone una mejora respecto a propuestas iniciales más restrictivas, no resulta suficiente para atraer y retener inversión global en investigación y desarrollo. La situación es especialmente preocupante en el ámbito de las enfermedades raras, donde la reducción de los incentivos de exclusividad en el mercado debilita aún más el ecosistema innovador, pese a algunas compensaciones previstas para terapias disruptivas.
Clásula Bolar
A ello se suma la ampliación de la Cláusula Bolar, considerada por la industria una medida innecesaria que complica la defensa de los derechos de propiedad intelectual y genera inseguridad jurídica. En conjunto, estos compromisos responden a un contexto político anterior y difícilmente alterarán una tendencia negativa que ya se traduce en pérdida de inversión, menor peso en ensayos clínicos y deslocalización de la innovación biomédica.
No obstante, la reforma también incorpora avances relevantes. La reducción de los plazos de evaluación de la Agencia Europea del Medicamento, la introducción de un “sandbox” regulatorio y la transición al prospecto electrónico modernizan el sistema y refuerzan la capacidad de Europa para competir con agencias como la FDA. Asimismo, instrumentos como el vale de exclusividad transferible y los modelos de suscripción voluntaria para antibióticos representan un esfuerzo por afrontar retos sanitarios críticos, aunque su impacto dependerá de cómo se implementen.
Desde EFPIA, su directora general, Nathalie Moll, ha calificado el resultado de los trílogos como decepcionante, recordando que Europa ha perdido una cuarta parte de su cuota global de inversión en dos décadas. La industria confía ahora en que la futura Ley de Biotecnología marque un punto de inflexión y aporte políticas capaces de revertir esta dinámica, devolviendo a la innovación sanitaria un lugar prioritario en la agenda europea.
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