Hace escasos días Firazyr® ha conseguido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento para su comercialización como tratamiento para los ataques agudos del Angioedema Hereditario (AEH). El fármaco con su agente icatibant es el único tratamiento disponible en toda Europa para esta enfermedad rara. ‘Estamos deseando ofrecer a los pacientes con AEH de Europa un tratamiento novedoso', dijo el profesor Jens SchneiderMergener, CEO de Jerini. Se esta que el AEH afecta en Europa a unas 50.000 personas, pero sólo 6.500 pacientes han sido diagnosticados hasta ahora.
Los pacientes padecen inflamaciones recurrentes en la cara, manos y pies o en el tracto intestinal. Los ataques que afectan a la garganta o a la laringe pueden llegar a ser mortales. Firazyr® es el prer antagonista del receptor de la bradiquinina B2. Debido a que el compuesto inhibe el mediador clave del AEH, bloquea la formación del edema en todos los tipos de ataque AEH. ‘Firazyr® mejora los síntomas rápidamente y en los ensayos clínicos es significativamente más efectivo que la sustancia comparativa, el ácido tranexámico', recalcó el profesor Marco Cicardi del Hospital de Milán L. Sacco. El profesor Cicardi presentó los resultados del ensayo clínico en fase III en el Congreso Anual de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica en Barcelona.
Una tumefacción de la piel o de las membranas mucosas causada un AEH se desarrolla en un periodo de 12 a 36 horas. Si no es tratada, los síntomas normalmente desaparecen entre dos y cinco días. La inflamación de la piel es el síntoma más común, seguido del edema, muy doloroso, del tracto intestinal. Más de la mitad de los pacientes sufren lo menos un ataque de garganta o laringe en su vida. ‘Ya que el edema de laringe se desarrolla muy rápidamente, puede llegar a ser mortal. El paciente se puede asfixiar', dijo el profesor Wer Aberer de la Facultad de Medicina de Graz, Austria. ‘Si el paciente no busca atención médica inmediata, a veces tenemos que intubarle o realizar una traqueotomía'.
La eficacia de Firazyr® se demostró en un ensayo clínico fundamental en fase III, FAST2. Setenta y cuatro pacientes de Europa e Israel participaron en este ensayo. El objetivo principal del ensayo era el tiempo desde el inicio del ataque hasta una mejoría del 30% de los síntomas. Esto se consiguió a las dos horas del tratamiento con Firazyr®, versus las doce horas que se necesitaron con el ácido tranexámico. ‘Los pacientes con ataques laríngeos que fueron tratados con Firazyr® en la fase abierta, también experentaron una mejoría rápida de los síntomas', añadió Cicardi, uno de los investigadores principales. En algunos pacientes, la mejoría fue tan rápida que se notó a los 18 minutos del tratamiento. En un paciente, el edema laríngeo desapareció a las cuatro horas. ‘Con estos resultados y con lo satisfechos que están los pacientes hasta ahora, estoy convencido que Firazyr® mejorará la calidad de vida de los pacientes con AEH', dijo Cicardi. El fármaco se toleró bien durante los ensayos clínicos y lo tanto ha demostrado con creces tener un perfil de seguridad excelente.
Firazyr® se comercializará inicialmente en Alemania y Reino Unido. Esto se llevará a cabo en el tercer cuatrestre del 2008. La disponibilidad en otros países de la CE seguirá el mismo camino ya que la aprobación de la EMEA se aplica a todos los 27 estados miembros, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein. Firazyr® estará disponible en una jeringuilla precargada y se puede almacenar a temperatura ambiente.
