GSK e Innoviva, Inc. han anunciado los resultados positivos del estudio de asma Salford Lung Study (SLS) que se han publicado en la revista The Lancet y presentado simultáneamente en el congreso internacional de la European Respiratory Society (ERS) celebrado en Milán.
El innovador estudio, cuyos resultados preliminares se publicaron en mayo de 2017, demostró que, tras el inicio del tratamiento con Relvar Ellipta 92/22 mcg o 184/22 mcg una vez al día (furoato de fluticasona ‘FF’/vilanterol ‘VI’ o ‘FF/VI’), la mejora del control del asma de los pacientes fue superior de manera consistente durante los 12 meses de duración del estudio, medida con el ACT (Asthma Control Test), en comparación con los pacientes que continuaron con su tratamiento habitual. La mejora se definió como una puntuación total del ACT ≥20 o un aumento respecto al valor basal ≥3. También se observaron resultados estadísticamente significativos a las 12, 40 y 52 semanas.
El estudio fue diseñado para analizar la efectividad de un tratamiento para el asma cuando es utilizado con una intervención mínima en un amplio grupo de pacientes con asma, lo que refleja fielmente cómo son tratados los pacientes con asma en un entorno de práctica clínica habitual. Para la variable principal del estudio en la semana 24, un porcentaje significativamente mayor de pacientes con asma sintomática que habían iniciado tratamiento con FF/VI, obtuvieron un mejor control del asma con FF/VI (71%), en comparación con los pacientes que continuaron con su tratamiento habitual (56%), (odds ratio 2,00, IC del 95% 1,70, 2,34; p<0,001). Los tratamientos habituales incluían corticoesteroides inhalados (ICS) administrados en monoterapia o en combinación ICS/LABA (agonista β2-adrenérgico de acción prolongada). La mejora del control del asma con FF/VI también se observó de forma sistemática independientemente de si los pacientes se trataban con ICS o ICS/LABA como tratamiento habitual.
Los análisis secundarios mostraron que, además de un mejor control del asma, los pacientes en los que se había iniciado el tratamiento con FF/VI también lograron unas puntuaciones más altas en la calidad de vida (medida con el cuestionario de calidad de vida para asma, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) y un menor impacto en su capacidad de trabajar y participar en actividades (medido por el cuestionario de afectación de la productividad laboral y actividad, Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)):
- Los pacientes en los que se había iniciado el tratamiento con FF/VI tenían una puntuación total más alta en el AQLQ en comparación con los pacientes que habían seguido con su tratamiento habitual y estadísticamente significativa (aumento respecto al valor basal de ≥ 0,5; OR 1,79 (IC del 95% 1,55-2,06); p <0,0001).
- Los pacientes en los que se había iniciado el tratamiento con FF/VI refirieron una mayor reducción en la afectación de la productividad laboral en el cuestionario WAPI en comparación con aquellos que habían seguido con su tratamiento habitual (-6,7% frente a 4,0%, diferencia -2,8% (IC del 95% – 4,4 a -1,1), p<0,0001) y una mayor reducción en la afectación de la actividad (-10,4% frente a -5,9%, diferencia -4,5% (IC -5,9 a -3,2) p0,0001).
- Hubo diferencias numéricas en la tasa anual de exacerbaciones del asma, pero estas no fueron estadísticamente significativas, reducción del 2% con FF/VI frente al tratamiento habitual (IC del 95% -9 a 12, p=0,6969).
- No hubo diferencias en la tasa anual de consultas por asma al médico de Atención Primaria en la población total del estudio. En el grupo en el que se inició el tratamiento con FF/VI, hubo un aumento en la tasa anual de consultas al médico de Atención Primaria incluido cualquier motivo de consulta frente al grupo del tratamiento habitual (aumento del 9,7 %, IC del 95% 4,6% a 15,0%).
- No hubo diferencias en lo que respecta a consultas con el médico especialista (aumento del 1,0%, -8,2 – 9,5).
- El número de inhaladores de salbutamol (medicación de rescate) fue menor en el grupo en el que se inició el tratamiento con FF/VI que en el grupo del tratamiento habitual (diferencia -0,8, IC del 95% -1,1 a -0,5); p<0,0001.
También se evaluó el perfil de seguridad de FF/VI en el Salford Lung Study, y fue consistente con la ficha técnica del producto de FF/VI. En la población por intención de tratar (ITT), la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) fue similar entre ambos grupos (13% con FF/VI y 13% con el tratamiento habitual).
El investigador principal, Ashley Woodcock, Profesor de Medicina Respiratoria y director clínico de Medicina Respiratoria del Hospital Universitario de South Manchester y de la Universidad de Manchester, ha comentado que “Padecer asma puede tener un impacto significativo en la vida diaria de las personas, afectando la calidad del sueño, la capacidad de hacer ejercicio, de ir al trabajo o al colegio. Desgraciadamente, las personas que sufren asma, frecuentemente, no saben que pueden mejorar estos aspectos de sus vidas.
Este es el motivo por el que la investigación, como la realizada en los estudios Salford Lung Study, es una importante herramienta para ayudar a la comunidad médica a manejar el asma de sus pacientes, de forma que se pueda ayudar a las personas que sufren esta debilitante enfermedad. Estamos satisfechos de que The Lancet haya publicado los resultados de lo que yo considero un estudio pionero”.
En este innovador estudio abierto, aleatorizado, han participado 4.233 pacientes tratados por su médico de Atención Primaria en un entorno de práctica clínica habitual. El estudio tenía unos criterios de exclusión mínimos, una intervención mínima e incluía una amplia representación de pacientes. En este sentido, el 90% de los pacientes seleccionados fueron incluidos en el estudio, lo que hace que este estudio sea más representativo de la práctica clínica habitual que los ensayos controlados aleatorizados tradicionales.
El Profesor Neil Barnes, Global Medical Head, Respiratory Franchise de GSK ha dicho que “El Salford Lung Study Programme es el primero de este tipo. Aunque se diseñó para medir la efectividad de nuestro tratamiento Relvar Ellipta en la práctica clínica habitual, también queríamos encontrar una forma de ayudar a que los médicos evaluasen con mayor precisión cómo viven las personas y cómo manejan su enfermedad en el día a día.
Gracias a este estudio único, hemos observado un impacto significativo en las vidas diarias de las personas que tratan su asma con FF/VI en comparación con la medicación habitual. Y lo que es más importante, los resultados fueron consistentes a lo largo de los 12 meses del estudio y cuando se comparaba con los pacientes que seguían con su tratamiento habitual con ICS o ICS/LABA”.
Michael W. Aguiar, President and Chief Executive Officer de Innoviva ha comentado que “Estamos encantados de ver los resultados del estudio de asma Salford Lung Study que muestran que Relvar Ellipta fue superior al tratamiento habitual en mejorar el control del asma. El Salford Lung Study es importante como uno de los primeros estudios de efectividad clínica de su clase, proporcionando interesantes perspectivas en el manejo del asma en el entorno de la práctica clínica”.
