Los productos retirados han sido varios, y sus fichas técnicas son las siguientes: Montelukast Cinfa de 4 mg en comprimidos masticables EFG, de 28 unidades, con el número de registro 74195 y con el código nacional 681038. y Montelukast Cinfa de 5 mg en comprimidos masticables EFG, de 28 dosis, con el número de registro 74196 y el código nacional de 681039.
En concreto, los lotes retiraos han sido por un lado, el BS1597 con fecha de caducidad del 31/05/2023, y por otro lado, el BR3131 con fecha de caducidad del 31/07/2022; el lote BS0957 con fecha de caducidad del 30/04/2023 y, por último, el BS2137 con fecha de caducidad del 31/08/2023.
Impurezas desconocidas
El medicamento afectado es un “antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos”. Su uso está recomendado para el tratamiento de pacientes de entre dos y cinco años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Aunque también puede indicarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes y como ayuda para prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes a partir de los dos años de edad.
Según ha comunicado la AEMPS la retirada de estos medicamentos del mercado ha sido por “resultados fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas”. En este sentido y tras la alerta lanzada, Sanidad ha tomado la decisión de velar por la seguridad de los ciudadanos españoles y evitar así posibles casos problemáticos en los niños que consumen este tipo de fármaco. Además de su eliminación del mercado desde el Ministerio se ha anunciado que ya se ha comenzado también con la devolución de los fármacos afectados a los laboratorios siguiendo siempre los cauces habituales. A partir de ahora, serán las autoridades responsables de cada comunidad autónoma las que supervisen esta actuación.
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