El Ministerio de Sanidad ha presentado un proyecto de real decreto para regular la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales de cannabis estandarizado. Esta iniciativa surge de una subcomisión que estudia la regulación del cannabis medicinal desde mayo de 2021, con el objetivo de facilitar el acceso a estos medicamentos para pacientes que no han respondido a tratamientos autorizados.
Se reconoce que el cannabis puede ser beneficioso en ciertas condiciones, como la espasticidad por esclerosis múltiple y el dolor crónico. Aunque ya existen medicamentos aprobados, las fórmulas magistrales ofrecen una alternativa personalizada. La norma también establece un registro para asegurar la calidad de estos preparados y permitirá realizar mejoras basadas en la evaluación de su uso.
¿Qué patologías podrán beneficiarse?
Según ha confirmado el ministerio de Sanidad, las patologías que podrán beneficiarse de esta ley serán todas aquellas para las que “existe evidencia científica de beneficio terapéutico”. Algunos de los ejemplos concretos son espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia o dolor crónico refractario.
Además, desde Sanidad, han especificado cuáles serán las normas a cumplir por los laboratorios que fabriquen estos preparados. Tal y como han informado, deben cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.
En este sentido, su elaboración y dispensación se limitará a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
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