“Anticiparse a los cambios legislativos no es solo una cuestión técnica, es la mejor estrategia para asegurar que la innovación llegue al paciente de forma sostenible”, dijo recientemente Belén Codina, directora del área de Salud de NITID, en el podcast “Necesidad y oportunidad de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios – Corporate Affairs”, que respondía a la interrogante: ¿Está preparado el sector sanitario para este anteproyecto de ley? A raíz de ese encuentro, desde PRNoticias conversamos con esta experta en Estrategia Institucional y Asuntos Públicos en Salud, para conocer su visión sobre una reforma que plantea cambios relevantes en el modelo de acceso y financiación de los fármacos.
En sus respuestas, Codina profundiza en las implicaciones regulatorias, económicas y estratégicas de la norma, así como en los retos que afrontarán administración, industria y pacientes durante su implementación. También aborda el equilibrio entre innovación y sostenibilidad, el impacto en la competitividad del sector farmacéutico español y el papel que debe desempeñar la comunicación institucional para anticipar y acompañar esta transformación.
¿Cuál considera que es el principal cambio estructural que introduce el Anteproyecto de Ley del Medicamento en el modelo actual de acceso a los fármacos?
El principal cambio que introduce el Anteproyecto de Ley del Medicamento es la transformación del modelo de acceso y financiación, al incorporar un enfoque más competitivo y alineado con el marco europeo. Siendo el elemento más innovador, y también el más debatido, el sistema de “precios dinámicos”, orientado a intensificar la competencia y generar ahorros para el SNS. Además, la norma impulsa un acceso más ágil a la innovación, al convivir con la Evaluación de Tecnologías Sanitarias europea (HTA). En conjunto, el anteproyecto redefine el acceso a los medicamentos desde una lógica integrada de valor, precio y sostenibilidad, cuyo impacto real dependerá del desarrollo reglamentario posterior.
¿Está hoy el sistema sanitario —tanto público como privado— preparado para adaptarse a los nuevos requisitos que plantea la ley?
El sistema sanitario, tanto público como privado, está razonablemente preparado para adaptarse a los nuevos requisitos que plantea la ley, ya que cuenta con capacidades técnicas y una elevada experiencia regulatoria en evaluación y financiación del medicamento. No obstante, el proceso exigirá una gobernanza clara, sistemas de información robustos y un esfuerzo coordinado de todos los actores implicados. La aplicación de la norma ofrece, además, una oportunidad para impulsar la coordinación institucional, avanzar en la homogeneización de criterios entre territorios. En el ámbito privado, su adopción será efectiva siempre que el marco regulatorio garantice predictibilidad y seguridad jurídica.
Uno de los grandes objetivos es el equilibrio entre innovación y sostenibilidad. ¿Cómo puede lograrse sin frenar la incorporación de terapias avanzadas?
El equilibrio entre innovación y sostenibilidad exige avanzar hacia un modelo basado en valor y en resultados en salud, y no exclusivamente en el precio. En este sentido, la Evaluación de Tecnologías Sanitarias en su dimensión europea, permite evitar duplicidades y centrar el análisis nacional en el valor terapéutico y en el impacto presupuestario real. Los mecanismos de financiación flexible, como los acuerdos de riesgo compartido, facilitan la incorporación de terapias avanzadas sin comprometer la sostenibilidad del sistema, junto con el papel de los genéricos y biosimilares como palanca de eficiencia. De este modo, la combinación de previsibilidad regulatoria, evaluación rigurosa y modelos de financiación innovadores permite sostener el sistema sin frenar el acceso a la innovación terapéutica.
Desde la perspectiva de NITID, ¿qué papel debería jugar la comunicación institucional para anticipar y acompañar estos cambios normativos?
En el ámbito de la salud, la reforma sanitaria empieza antes de la aprobación de la norma. Por eso, un enfoque de comunicación institucional temprana, alineado con una estrategia de Asuntos Públicos, contribuye a facilitar su implementación. Desde la perspectiva de NITID, la comunicación institucional debe desempeñar un papel estratégico para acompañar los cambios normativos, traduciendo la complejidad regulatoria en mensajes claros y comprensibles para los distintos actores. En este marco, los Asuntos Públicos permiten interpretar el entorno político y regulatorio, detectar riesgos y anticipar escenarios, mientras que la comunicación institucional convierte ese análisis en un relato coherente para decisores, profesionales y sociedad civil.
¿Qué impacto tendrá esta normativa en la competitividad de la industria farmacéutica española frente a otros países europeos?
El impacto de esta normativa en la competitividad de la industria farmacéutica española dependerá en gran medida de cómo se implemente. La alineación con el marco europeo, la modernización regulatoria y los mecanismos para agilizar el acceso a la innovación pueden reforzar la posición de España como polo industrial y de innovación. No obstante, instrumentos como los precios dinámicos serán determinantes y deberán diseñarse con cautela para evitar generar incertidumbre y afectar a las decisiones de inversión y a la cadena de suministro. Por el contrario, si se logra un equilibrio con incentivos a la I+D y a la capacidad productiva, la norma puede contribuir a mejorar la competitividad del sector y reforzar la posición de España en el entorno europeo.
¿Podemos hablar de una oportunidad para redefinir las relaciones entre administración, industria y pacientes bajo un modelo más colaborativo?
Sí, la norma supone una oportunidad para avanzar hacia un modelo más colaborativo entre administración, industria y pacientes. Los nuevos mecanismos de transparencia, evaluación de valor y acceso temprano favorecen un diálogo más estructurado y continuo entre los distintos actores. Además, la participación de los pacientes impulsa un modelo más participativo y corresponsable. En este contexto, existen diversos mecanismos de comunicación institucional, articulados a través de la Estrategia de la industria farmacéutica, que permiten ordenar el diálogo y acompañar la implementación normativa, contribuyendo a generar confianza, previsibilidad y alineamiento entre todos los actores del sistema.
¿Cuáles son los retos regulatorios más inmediatos que detectan las compañías del sector en esta fase de transición legislativa?
Los principales retos regulatorios para las compañías en esta fase se centran en la incertidumbre del desarrollo normativo, en la adecuada integración de las aportaciones recibidas en el texto, y en cómo se aplicará la norma en la práctica. A ello se suma la necesidad de garantizar criterios de aplicación coherentes por parte de las distintas administraciones de las Comunidades Autónomas. Asimismo, existe interés en conocer con mayor claridad cómo avanzará el proceso legislativo, así como los plazos y los contenidos definitivos de la norma.
La ley insiste en el valor de la innovación como pilar del sistema. ¿Qué tipo de innovación cree que debe priorizarse: ¿terapéutica, digital o de gestión sanitaria?
La prioridad debe situarse en aquellas innovaciones que, de forma complementaria, generen mayor valor para el paciente y para el sistema de salud, integrando avances clínicos con soluciones digitales y organizativas que permitan una implementación más eficiente de la atención sanitaria.
¿Cómo puede el ecosistema sanitario anticiparse eficazmente a los plazos y exigencias que impondrá esta nueva regulación?
El ecosistema sanitario puede anticiparse mediante un seguimiento continuo del proceso regulatorio y una interlocución permanente entre la administración, la industria y los pacientes. Una comunicación institucional temprana permitirá reducir incertidumbres, ajustar expectativas y facilitar una implementación ordenada de la nueva regulación.
Y mirando al futuro, ¿qué escenario ideal proyecta para el sistema sanitario español una vez aplicada la ley, si se logra este equilibrio entre acceso, innovación y sostenibilidad?
Mirando al futuro, España podrá consolidarse como un país atractivo para la inversión y la innovación, con una industria competitiva, una mayor colaboración entre administraciones y un papel más activo de los pacientes. Un sistema sanitario más eficiente, y transparente, capaz de garantizar el acceso a la innovación sin comprometer la sostenibilidad ni la equidad en el acceso en todo el territorio.
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