“Un marco regulatorio sólido debe proteger al paciente, a la sociedad, y al SNS sin frenar la innovación. El reto está en encontrar ese equilibrio”, dijo recientemente José Manuel Martínez, Hospital Pharmacist & Healthcare Manager del Servicio de Salud de Castilla La Mancha SESCAM, en el podcast “Necesidad y oportunidad de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios – Corporate Affairs”, que respondía a la interrogante: ¿Está preparado el sector sanitario para este anteproyecto de ley?
A raíz de ese encuentro, desde PRNoticias conversamos con este experto en farmacia hospitalaria y evaluación de medicamentos, para conocer su visión sobre una reforma que plantea cambios relevantes en el modelo de acceso y financiación de los fármacos, desde la perspectiva dentro del hospital.
P: ¿Cómo se traduce esta ley dentro del hospital?
R: En el hospital el impacto principal es en el acceso y en la gestión de disponibilidad. Los circuitos de aprobación seguirán apoyándose en CFT y guías internas, pero con más presión para alinear selección con financiación pública, comparadores y coste-efectividad. Por lo tanto, habrá que reforzar la evaluación económica y el seguimiento de resultados. En compras, se incrementará el foco en competencia por precio (genéricos/biosimilares) y en planes de contingencia por desabastecimiento, coordinados con AEMPS y el mercado. También crece la necesidad de trazabilidad: qué se prescribe, qué se dispensa y por qué.
P: ¿Qué cambia para el paciente ingresado o ambulatorio?
R: Para el ingresado, poco cambia en “la experiencia”: el hospital seguirá dispensando según guía farmacoterapéutica y equivalencias. Sí puede cambiar el fármaco concreto por ajustes de compra (biosimilares, genéricos) o por desabastecimiento, exigiendo más información al paciente y farmacovigilancia. Para el ambulatorio hospitalario, puede haber más tensión generada por el binomio innovación-sostenibilidad, más complejidad en evaluación y acuerdos, pero también un mejor marco para ordenar acceso. El riesgo práctico es que persista la variabilidad si CCAA y Hospitales aplican criterios distintos; la oportunidad es profesionalizar y más evaluación de resultados mejorando la continuidad asistencial.
P: ¿Qué cambia para el paciente que vaya a la farmacia?
R: La reforma introduce un modelo donde, dentro de equivalentes, la dispensación tenderá al más “barato” (seleccionado) si el paciente no elige. Si el paciente prefiere un medicamento no seleccionado, podría pagar la diferencia respecto al financiado (además del copago habitual sobre el financiado). Esto promueve la “elección” del paciente, pero también puede generar confusión y percepción de “medicamento bueno vs barato” si no se comunica bien. En disponibilidad, el diseño intenta incorporar riesgo de desabastecimiento, pero si la competencia se vuelve muy agresiva, puede haber más rotación de marcas y necesidad de sustituciones, lo cual puede resultar negativo en términos de salud.
P: ¿Asegura mejor suministro y menos desabastecimientos?
R: Mejora el marco, más capacidad de sustitución regulada, y obligación de considerar desabastecimiento al diseñar seleccionados, pero no garantiza por sí sola menos faltas. El suministro depende de fabricación, precios industriales, márgenes, logística y mercado global. En crónicos y tratamientos delicados, el avance real será si se acompaña de: listas de medicamentos estratégicos, incentivos a mantener producción, compras que premien capacidad de suministro y planes regionales de stock-alternativas. Sin eso, el riesgo es que un sistema de selección por precio estreche márgenes y erosione algunas presentaciones.
P: ¿Facilitará el acceso a medicamentos innovadores o quedará en discurso?
R: Puede ayudar si se traduce en evaluación más rápida, acuerdos de riesgo compartido y decisiones con plazos (que se cumplan). El texto da cobertura a ordenar evaluación y decisión, pero el cuello de botella suele estar en presupuesto, negociación y capacidad técnica (evaluadores, datos, variables, etc.). En oncología-hematología, enfermedades raras y terapias avanzadas el acceso mejora cuando hay criterios claros y consensuados, financiación finalista con acuerdos, y sistemas de seguimiento de resultados. Si no se refuerzan recursos y gobernanza, seguirá habiendo demoras y desigualdad territorial, aunque el discurso sea “agilizar”.
P: ¿Ahorrará dinero sin recortar calidad?
R: Es plausible ahorrar en maduros (genéricos-biosimilares) manteniendo calidad si se acompaña de buenas prácticas: intercambiabilidad segura, educación, farmacovigilancia y continuidad asistencial. El riesgo de “recorte” aparece si el ahorro se persigue sólo con precio mínimo sin ponderar suministro, servicio y resultados. La calidad no se recorta si se reinvierte parte del ahorro en: acceso a innovación, reforzar farmacia clínica, sistemas de información, programas de educación y control de la adherencia. En gestión sanitaria, la clave es que el ahorro sea estructural y sostenible, no pan para hoy y desabastecimiento o pérdida de calidad mañana.
P: ¿Hay riesgos reales en precios seleccionados y compras agresivas?
R: Entre los riesgos están las ofertas temerarias que no aseguran o ponen en riesgo el suministro; la concentración de mercado en pocos proveedores; la rotación de presentaciones que impacta en adherencia y/o seguridad; y la presión sobre márgenes que puede afectar a farmacia rural si la política de precios no cuida viabilidad. Entre las posibles mitigaciones están los criterios de selección que ponderen capacidad de suministro, penalizaciones por incumplimiento, ecosistema multiproveedor, exclusiones para estratégicos, y monitorización estrecha de faltas. Para farmacias rurales, debe cuidarse el equilibrio retributivo y no trasladarles complejidad sin compensación.
P: ¿Mejorará o empeorará la coordinación?
R: Puede mejorar si se usa como palanca de transformación real: reglas vinculantes de coordinación, reglas de sustitución, y mayor trazabilidad. Pero la coordinación real no la hace una ley, la hacen las personas que velan por los procesos: historia farmacoterapéutica compartida, conciliación al alta, circuitos Hospital–AP–Farmacia y canales ante desabastecimientos. Si el sistema de seleccionados genera cambios frecuentes, la coordinación puede empeorar (más dudas, más visitas, más llamadas, etc.) salvo que se refuerce comunicación y sistemas. Desde mi experiencia en la farmacia hospitalaria y en la gestión sanitaria mi prioridad clave sería la “continuidad asistencial” y la “medición cooperativa de resultados” definiendo protocolos de sustitución compartidos y fomentando la educación y corresponsabilidad del ciudadano-paciente.
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