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La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de Maviret

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La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de Maviret La Comisión Europea concede la autorización de comercialización de Maviret

AbbVie, una empresa biofarmacéutica global, ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Marivet (glecaprevir/pibrentasvir), un tratamiento sin ribavirina, administrado una vez al día, indicado para el tratamiento de todos los principales genotipos (GT1-6) de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos. Maviret es un nuevo tratamiento pangenotípico que permite tratar a ocho semanas a los pacientes infectados por la hepatitis C, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo, que suponen la mayor parte de los 71 millones de personas infectadas por el VHC en todo el mundo.

Según el Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie, Michael Severino, “Maviret representa una innovación como tratamiento para la infección por el VHC como una opción pangenotípica de 8 semanas que combina dos antivirales diferentes y presenta una elevada eficacia incluso contra la mayoría de los genotipos habitualmente asociados a resistencia al tratamiento”. “Este nuevo avance terapéutico tiene el potencial de satisfacer las necesidades diversas de la mayoría de los pacientes de toda Europa en tan solo 8 semanas.”

La aprobación de Maviret cuenta con el respaldo de ocho ensayos clínicos de registro incluidos en el programa de desarrollo clínico de AbbVie, en los que se ha evaluado a más de 2300 pacientes de 27 países, infectados por todos los genotipos principales del VHC (GT1-6) y entre los que se incluyen pacientes de poblaciones especiales.

“Maviret es un tratamiento pangenotípico de 8 semanas para pacientes con hepatitis C crónica, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo y que ha alcanzado todos los objetivos primarios de evaluación de la eficacia en su extenso programa de ensayos clínicos sobre el VHC y que ha logrado elevadas tasas de curación (RVS12)”, según Stefan Zeuzem, M.D., jefe del Departamento de medicina del Hospital universitario J.W. Goethe de Frankfurt, Alemania.

La autorización cuenta con el respaldo de una tasa de curación del 97,5% con tan solo 8 semanas de tratamiento en pacientes infectados por el VHC GT1-6, sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo. Esta tasa de curación se logró en pacientes con diversas características relacionadas con el paciente y el virus, incluidos aquellos con NC. En los pacientes con cirrosis compensada se alcanzó una tasa de curación del 98% a las 12 semanas de tratamiento. En los pacientes infectados por el GT3 que han sido tratados previamente, con o sin cirrosis compensada, se obtuvo una tasa de curación del 96% a las 16 semanas de tratamiento. En los ensayos clínicos de registro de Maviret, menos del 0,1% de los pacientes suspendieron el tratamiento por reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea y cansancio.

Maviret combina dos antivirales de acción directa nuevos y potentes que actúan sobre proteínas esenciales para la replicación del virus de la hepatitis C y las inhiben. Se ha comprobado que la presencia de la mayoría de los genotipos o mutaciones basales asociadas a resistencias tiene un efecto mínimo sobre la eficacia de Maviret.

La aprobación de Maviret ha sido resultado de una revisión bajo el procedimiento de evaluación acelerada por parte de la Agencia Europea del Medicamento, algo que se concede a medicamentos nuevos de notable interés para la salud pública. Ahora mismo, Maviret está autorizado para uso en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El tratamiento pangenotípico experimental de AbbVie también ha recibido designaciones de “Medicamento objeto de revisión acelerada” por parte de otras autoridades sanitarias, como la Food and Drug Administration Estadounidense y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés, y aún no se encuentra aprobado en todos estos países.

 

Modificado por última vez: Sábado, 05 Agosto 2017 15:51

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