Según datos oficiales de la Oficina comunitaria de la Propiedad Intelectual, Europa pierde cada año 10.200 millones de euros como consecuencia directa de la falsificación de medicamentos. Pero además, ocurre que estos fármacos falsificados han llegado a entrar en la cadena de suministro legal desde su fabricación hasta que llegan al paciente, pasando por distribuidores, oficinas de farmacia y hospitales. Estas situaciones son las que se pretende evitar con la puesta en marcha de la nueva Directiva Europea 2011/62/UE sobre Falsificación de Medicamentos (FMD).
Esta ley obliga a introducir modificaciones operativas en el proceso de producción, desde la adaptación de las líneas hasta el propio producto. Entre las medidas contempladas destaca la serialización y un sistema que evidencie la no apertura para dificultar al máximo la manipulación fraudulenta. En nuestro país, tiene como día real de aplicación el 9 de febrero de 2019, según recoge la el reglamento comunitario que complementa la Directiva 2001/83/CE sobre los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano para evitar las falsificaciones.
Nuevos requerimientos en los envases de medicamentos
Este requerimiento técnico de serialización obliga a contar con un código único y aleatorio, no predictible, para cada producto (a partir de la fecha límite, los productos sin código serán retirados del mercado). Es decir, los envases llevarán un impreso un código de barras bidimensional que puede almacenar más información que los elementos de datos del identificador único. Se trata de un sistema pensado para garantizar la trazabilidad de cada fármaco evitando las posibles manipulaciones lo que, a su vez, redundará en una garantía de calidad para el paciente. Con él también se pretende homogeneizar los sistemas de identificación de envases de medicamentos en la Unión Europea.
En el reglamento aprobado por la Comisión Europea se establece también un sistema en que la identificación y autenticación de los medicamentos estén garantizadas por una verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad, completada con la verificación por los mayoristas de determinados medicamentos con mayor riesgo de falsificación. Lo que garantizará es que el producto proviene de su fabricante legítimo y mostrará si el medicamento se ha abierto o alterado desde su salida de fábrica.
¿Es aconsejable adelantarse a los plazos legales?
Algunas compañías se han adelantado a los plazos legalmente establecidos para dar respuesta a las nuevas necesidades de la industria farmacéutica, como es el caso de Durero Packaging, compañía perteneciente al Grupo Autajon. Y es que, la precisión que exige la nueva normativa obliga a actuar desde ya, porque a finales de 2018 estos sistemas deben estar plenamente implementados.
La complejidad técnica del reto, unida a la amenaza que supone el comercio fraudulento de medicamentos para los laboratorios, ha obligado a las compañías de packaging a ampliar su cartera de servicios con nuevas técnicas antifalsificación más allá de lo que exige la FMD. Para dar una ligera idea de la magnitud del reto, basta con decir que se calcula que unos 10.000 millones de envases de medicamentos deberán adaptarse a la nueva directiva FMD. Los cálculos son sencillos: tengamos en cuenta que en Europa más de 5.000 empresas elaboradoras de productos farmacéuticos deberán implementar medidas anti-falsificación en los meses.
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