El Ministerio de Sanidad ha aprobado la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD, como tratamiento en monoterapia de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) del 50 por ciento o más) sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
“La inmunoterapia ha demostrado que puede transformarse en una alternativa sólida a la quimioterapia en los pacientes con cáncer de pulmón”, ha destacado la Dra. Mariví Tornamira, directora del departamento de Medical Affairs de Oncología de MSD en España. “En MSD estamos orgullosos del programa de desarrollo clínico que nos ha permitido llegar hasta aquí, un viaje en el que hemos ido de la mano de oncológos, patólogos e investigadores, siempre con la mente puesta en mejorar las alternativas terapéuticas de los pacientes con cáncer de pulmón”.
La aprobación de pembrolizumab en primera línea en cáncer de pulmón no microcítico se produce después de que la Comisión Europea autorizase esta indicación basándose en los datos de un estudio fase 3 que mostró una supervivencia global (SG) relevantemente superior (HR para muerte, 0,60; 95 IC, 0,41 a 08,89; p=0,005) y una supervivencia libre de progresión (SLP) relevantemente superior (HR para progresión de la enfermedad o muerte, 0,50 (95% IC, 0,37 a 0,68; p<0,001) con pembrolizumab en comparación con quimioterapia . Desde junio de 20167, KEYTRUDA (pembrolizumab) está disponible en Europa para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico previamente tratados cuyos tumores expresaran PD-L1 (TPS de 1 por ciento o más) y que hubieran recibido previamente al menos un régimen de quimioterapia, lo que se conoce como segunda línea.
“El principal beneficio que ofrece pembrolizumab frente a la quimioterapia es lo que buscamos siempre todos los oncólogos, aumentar la supervivencia global de nuestros pacientes en una patología de mal pronóstico. Por primera vez se demuestra que en una población de pacientes con CPNM metastástico seleccionados por su alta expresión de PD-L1 en las células tumorales, comenzar el tratamiento con pembrolizumab y no con quimioterapia es mejor opción porque se reduce en un 40% el riesgo de muerte; segundo, porque responde un número superior de pacientes que a la quimioterapia y la respuesta dura más en el tiempo”, explica el Dr. Delvys Rodríguez, oncólogo médico del Complejo Hospitalario Universitario Insular – Materno Infantil de Canarias; precisamente el centro que más pacientes ha reclutado a nivel mundial en el ensayo clínico que ha permitido el registro de pembrolizumab por parte de las autoridades (KEYNOTE-024).
“Los efectos adversos de grado 3, 4 y 5 fueron menos frecuentes con pembrolizumab; además, la expresión de PD-L1 permite que seleccionemos los pacientes que más se van a beneficiar del tratamiento”, señala por su parte el Dr. Bartomeu Massuti, secretario del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario de Alicante. A su juicio, el nuevo tratamiento oncológico de MSD representa “una nueva terapia disponible en una patología de especial mal pronóstico. Creemos que estamos en el inicio del futuro, habrá más cambios y oportunidades para los pacientes con la inmunoterapia”.
“Actualmente nos encontramos en la era de la Medicina de Precisión, que trata de orientar las decisiones de tratamiento en función de las características del paciente y de la enfermedad para aumentar las probabilidades de éxito terapéutico y reducir los efectos secundarios. Esta Medicina de Precisión se basa en el uso de biomarcadores que predicen la probabilidad de respuesta de un paciente concreto. Probablemente, el cáncer de pulmón es el ejemplo más claro de esta Medicina de Precisión, en el que el conocimiento de la biología de la enfermedad permite establecer un importante número de biomarcadores y tomar la decisión de tratamiento con el fármaco que en cada caso se entiende más adecuado. PD-L1 se posiciona como uno de los biomarcadores imprescindibles y más relevantes en el manejo del paciente con cáncer de pulmón”, destaca por su parte el Dr. Federico Rojo, jefe del servicio de Anatomía Patológica de la Fundación Jiménez Díaz de Madrid.
PD-L1, prosigue el Dr. Rojo, “es un marcador que se determina en el tumor del paciente y su detección indica una alta probabilidad de beneficio al tratamiento con inmunomoduladores, como pembrolizumab. PD-L1 se determina por una técnica denominada inmunohistoquímica, y se realiza en los laboratorios de Anatomía Patológica, de forma complementaria al diagnóstico de la enfermedad”.
“Los tratamientos surgidos en los últimos años, incluyendo los agentes dirigidos a dianas terapéuticas específicas, así como nuevas modalidades de inmunoterapia han impactado de una manera muy significativa en la evolución e historia natural del cáncer de pulmón no microcítico, de modo que en el momento actual un número importante de pacientes podría tener expectativas de supervivencia más prolongadas”, destaca por su parte el Dr. Luis Paz-Ares, jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid.
Pembrolizumab amplía las opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer y ya ha recibido cuatro designaciones de “gran avance terapéutico” (“breakthrough therapy”) por parte de la FDA: para el melanoma avanzado, el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), el cáncer colorrectal y el linfoma de Hodgkin clásico (LHC).
