Se preparan las primeras denucias contra MSD en España

Anados el resultado de la demanda ganada en Texas a Merck Sharp & Dohme a raíz del caso Vioxx, un numeroso grupo de familiares de los afectados españoles (entre 500 y 700 pueden haber sufrido un infarto Vioxx) se reunió el pasado lunes en el despacho de un conocido abogado civilista con la intención de interponer una demanda al laboratorio. Lo que aún no han decidido es si va a ser una demanda conjunta o si se presentará en España o en EEUU.

Anados el resultado de la demanda ganada en Texas a Merck Sharp & Dohme a raíz del caso Vioxx, un  numeroso grupo de familiares de los afectados españoles (entre 500 y 700 pueden haber sufrido un infarto Vioxx) se reunió el pasado lunes en el despacho de un conocido abogado civilista con la intención de interponer una demanda al laboratorio. Lo que aún no han decidido es si va a ser una demanda conjunta o si se presentará en España o en EEUU.

A falta de un mes para el prer aniversario de la retirada voluntaria parte de Merck Sharp & Dohme  de Vioxx, el que fuera su fármaco estrella se ha convertido en su mayor pesadilla.

Vioxx, cuyo principio activo es el rofecoxib, empezó a comercializarse en EEUU en 1999 y llegó a venderse en más de 80 países. El antiinflamatorio contra la artritis hizo embolsarse a la multinacional miles de millones de euros, que quizás ahora tenga que devolver en indemnizaciones.

En septiembre de 2004 el fabricante anunció su retirada tras los resultados del estudio APPROVe que demostraba que su consumo podría incrementar el riesgo de parecer dolencias cardiacas. El mismo laboratorio afirmó que este riesgo sólo pudo constatarse a partir de los 18 meses de tratamiento continuado.

No obstante, un jurado de Texas ha fallado a favor de Carol Ernst, viuda de un estadounidense de 59 que falleció tras haber consumido durante  8 meses el antiinflamatorio Vioxx para aliviar sus dolores articulares y el laboratorio ha sido condenado a pagar 253 millones de dólares.

Aunque la intención de Merck es recurrir la sentencia, la avalancha de juicios pendientes suponen un duro revés para la compañía y ponen una vez más en entredicho la ética de los laboratorios farmacéuticos, ya que en este caso, todos los datos apuntan a que la empresa estadounidense siguió comercializando su producto hasta el 2004, a pesar de que en el año 2000 ya había indicios que relacionaban a Vioxx con los infartos de miocardio o cerebrales.

En 1999 la FDA concedió a Merck la aprobación para poder comercializar el rofecoxib (Vioxx), un fármaco que prometía la misma eficacia de AINE, pero sin sus efectos secundarios. Al poco tiempo de su lanzamiento en el mercado, fueron publicados estudios que ponían en duda la seguridad cardiovascular del fármaco, pero los organismos competentes no actuaron. Es más, incluso hay quien apunta  que se manipularon datos de los ensayos presentando tan sólo una parte de ellos.

A pesar de las distintas voces de alarma,  la medida que adoptó la FDA fue mandar una carta a la compañía en septiembre de 2001 en la que sancionaba al laboratorio con un pequeña “reprenda”  lanzar una campaña publicitaria dirigida a los médicos, que minizaba los riesgos del producto.

Unos seis meses después, la FDA ordenó que se modificara el etiquetado del Vioxx para que incluyera una advertencia sobre sus riesgos cardiovasculares.

Pero ¿ qué tardó tanto en reconocer estos riesgos? Según el profesor Jerry Avorn (Universidad de Harvard) “la FDA ha estado un poco intidada las demandas de la industria como para funcionar como un buen regulador”.

En opinión de Marcia Angell, directora durante más de 20 años de la revista ‘The New England Journal of Medicine‘  la industria farmacéutica “es una máquina de g para vender fármacos de dudoso beneficio,  usa su riqueza y su poder para coartar a cada institución que pueda situarse en su camino, incluido el Congreso de EEUU, la agencia del medicamento en este país (FDA), los centros académicos de medicina y la propia profesión médica”.

Sea cierto o no, el caso es que en septiembre de 2004, Merck retiró voluntariamente el medicamento del mercado, tras conocer los resultados del estudio APPROVe.  Tan sólo un mes antes se habían presentado los datos de un estudio realizado la FDA en el que se comprobaba que las personas que consumían la dosis más alta de rofecoxib (Vioxx) triplicaban su riesgo cardíaco y sin embargo,  la Administración de Alentos y Medicamentos de los Estados Unidos siguió sin tomar medidas, al menos aparentemente, que dicen las malas lenguas que en realidad, la retirada de Vioxx no fue tan voluntaria, sino que obedeció más bien a una maniobra pactada en la que se intentaba lavar la agen del laboratorio.

Pero a pesar de ello no hay que olvidar que durante 5 años se comercializó un fármaco de dudosa seguridad. Si a eso le añados su presencia en unos 80 países, estamos barajando un alto número de afectados.

En nuestro país, el Ministerio de Sanidad esta que entre 70 000 y 100 000 personas pueden haber sido tratadas con Vioxx desde que fuera autorizado en España en el año 2000 hasta su retirada en septiembre de 2004.

La prera voz de alarma la dio el Servicio Andaluz de Salud (SAS) cuando, a partir de  septiembre de 2001, empezó a pedir visado de inspección para el uso de Vioxx. La medida  fue duramente criticada tanto la entonces ministra de Sanidad, Celia Villalobos, como Merck y se vio como una campaña de “desprestigio” mientras que se acusaba al SAS  de hacer prar las razones económicas enca de las sanitarias al poner esta medida. No obstante, al año siguiente (julio 2002), el Ministerio de Sanidad empezó a requerir el mismo  visado de inspección para el uso de Vioxx  y otros coxibs. Una medida afortunada que ha hecho disminuir el número de posibles casos de infarto Vioxx, que según Joan – Ramón Late, director de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología se calcula en alrededor de 500.

Sin embargo, hay versiones en el mercado que apuntan hacia que los datos publicados el señor Late no son ciertos y que para su obtención ha utilizadouna regla de tres extrapolando a España los datos de EEUU, claramente un método que carece de rigor científico.

El departamento, que dirige Carmen López Lavid, tampoco nos ha podido atar más datos sobre la crisis del Vioxx, que la información que pueden atar sobre este asunto ya ha sido entregada a los medios. Y nos vuelven a remitir al departamento de comuniación de su central en EEUU.

Seguiremos informando…