Novartis ha anunciado hoy los resultados de un segundo estudio clínico de Fase III con el fármaco Ranibizumab en pacientes con DMAE húmeda o exudativa.
Novartis ha anunciado hoy los resultados de un segundo estudio clínico de Fase III con el fármaco ranibizumab, que ha conseguido su objetivo principal de eficacia a un año de manteniento de la visión, en pacientes con Degeneración Macular Asociada a
Durante el prer año de este estudio de dos años de duración, aproxadamente el 94% de los pacientes tratados con 0,3 mg de ranibizumab y el 96% de los tratados con 0,5 mg de ranibizumab ha conservado (definido como la pérdida de menos de 15 letras de agudeza visual) o ha mejorado la visión, en comparación con el 64% aproxadamente de los pacientes tratados con Terapia Fotodinámica (TFD) con vertefina (Visudyne®) (p < 0,0001).
Los pacientes tratados con ranibizumab experentaron, en promedio, una mejoría significativa de la agudeza visual en comparación con la que presentaban al inicio del estudio, un objetivo secundario tante. Los datos de este ensayo de Fase III, conjuntamente con los del estudio MARINA, se presentarán a las autoridades sanitarias el próxo año 2006. Los datos a un año del estudio ANCHOR serán presentados en un próxo Congreso Científico.
“Los excelentes resultados de este segundo estudio de Fase III demuestran el potencial de ranibizumab para mejorar la visión en pacientes con todos los subtipos de DMAE húmeda” dijo Nicholas Franco, Presidente de Novartis Ophthalmics. “Con ranibizumab, esperamos ser la única compañía farmacéutica que prociona a los pacientes con DMAE húmeda dos tratamientos eficaces, ranibizumab y Visudyne, con mecanismos de acción diferentes y potencialmente complementarios.”
El estudio ANCHOR (ANtiVEGF Antibody for the Treatment of Predominantly Classic CHORoidal Neovascularization in AMD😉 es un estudio multicéntrico de Fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con otro tratamiento activo, que compara dos dosis diferentes de ranibizumab respecto a
Los datos prelinares de seguridad coinciden con los observados en el otro estudio pivotal de Fase III con ranibizumab, MARINA. Los efectos secundarios adversos oculares comunes que se han producido con más frecuencia en los pacientes tratados con ranibizumab respecto al grupo control han sido leves a moderados: incluyendo hemorragia conjuntival, dolor ocular, aumento de la presión intraocular y presencia de moscas volantes en el vítreo. La incidencia de acontecientos adversos graves oculares que se produjeron más a menudo en los pacientes tratados con ranibizumab fueron poco frecuentes: incluyeron endoftalmitis (aprox. 1%). Entre los acontecientos adversos graves no oculares, la frecuencia de accidentes cerebrovasculares fue igual en los tres grupos. La frecuencia de infarto de miocardio fue ligeramente más elevada en los pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab respecto a los otros dos grupos, aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
