Bayer Pharmaceuticals Coration y Onyx Pharmaceuticals han dado a conocer en el transcurso de la 13ª Conferencia Europea de Cáncer los resultados actualizados del estudio fase III llevado a cabo con Sorafenib. El encargado de difundir estos hallazgos ha sido el Dr. Bernard Escudier, Jefe de la Unidad de Inmunoterapia y Terapias Innovadoras en el Instituto GustaveRoussy de París y coinvestigador principal del ensayo.
Bayer Pharmaceuticals Coration y Onyx Pharmaceuticals han dado a conocer en el transcurso de la 13ª Conferencia Europea de Cáncer los resultados actualizados del estudio fase III llevado a cabo con Sorafenib. El encargado de difundir estos hallazgos ha sido el Dr. Bernard Escudier, Jefe de
En base a un análisis intermedio de este estudio, se ha estado una mejora del 39% en la supervivencia de los pacientes tratados con Nexavarâ (Sorafenib) en comparación con los tratados con placebo (p=0.018, hazard ratio 0.72).
Según ha declarado el Dr. Escudier, “estos datos certifican los hallazgos obtenidos previamente con este fármaco, en los que se demostraba que retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer renal avanzado. Como médico que atiende habitualmente a este tipo de pacientes, se que todos estos resultados van a tener unas tantes plicaciones para los enfermos y para sus familias”.
Resumen del estudio fase III
En junio de 2005, el propio Dr. Escudier presentó datos que ponían de relieve como la administración de Sorafenib prolongaba significativamente la supervivencia libre de progresión de los pacientes. Se observó que esta terapia duplicaba la supervivencia libre de progresión (mediana de 24 semanas) en comparación con placebo (12 semanas), estableciéndose diferencias estadísticamente significativas (p < 0.000001). Además, el 74 % de los pacientes que recibieron Sorafenib habían manifestado una disminución del tumor en comparación con el 20% de los tratados con placebo.
En base a estas tantes diferencias estadísticas y clínicas, Bayer y Onyx solicitaron en julio de
Desde el punto de vista de la seguridad, este análisis intermedio refleja que la administración de Sorafenib es bien tolerada. En este estudio fase III, la tasa de efectos adversos grado 4 es comparable en los pacientes que reciben Sorafenib (Nexavar®) o placebo. Los efectos adversos grado 3 son ligeramente superiores en el grupo tratado con Sorafenib (31%) en comparación con placebo (22%). Los acontecientos adversos de cualquier grado relacionados con el uso de Sorafenib no distan de los documentados en estudios previos.
Diseño del estudio fase III
En este ensayo se han incluido más de 900 pacientes con cáncer renal avanzado. Estos recibieron de forma aleatorizada 400 mg de Sorafenib (Nexavar® ) o placebo dos veces al día. Como objetivos de este estudio, se trataba de determinar el pacto de cada terapia en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la respuesta, la calidad de vida y la seguridad. En abril de 2005, el estudio fue modificado para permitir a los pacientes que recibían placebo pasarse a la terapia con Sorafenib en base al beneficio detectado con este fármaco en su capacidad para prolongar la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Sobre Nexavarâ (Sorafenib)
Nexavar® (Sorafenib tosilato), una nueva terapia antitumoral, es el prer inhibidor multiquinasa de uso oral que tiene como diana las quinasas existentes tanto en las células tumorales como en su vasculatura. En modelos preclínicos, este fármaco ha demostrado que bloquea eficazmente las principales quinasas involucradas en la proliferación (creciento) y la angiogénesis tumoral (riego sanguíneo del tumor). En concreto, inhibe quinasas tales como RAF, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ, KIT, FLT3, y RET.
