La presentación de los datos clínicos de los dos estudios piloto de Fase III que han servido para evaluar Revlid (lenalidomida) más dexametasona en pacientes tratados con mieloma múltiple han arrojado resultados muy positivos para tratar este tipo de cáncer de la sangre.
La presentación de los datos clínicos de los dos estudios piloto de Fase III que han servido para evaluar Revlid (lenalidomida) más dexametasona en pacientes tratados con mieloma múltiple han arrojado resultados muy positivos para tratar este tipo de cáncer de la sangre.
Los datos demostraron que el tiempo promedio hasta la progresión de la enfermedad con Revlid (lenalidomida) más dexametasona fue de 49 semanas, en comparación con las 20 semanas para placebo más dexametasona. El mejor índice de respuesta con REVLIMID más dexametasona fue del 59% en comparación con el 24% para placebo más dexametasona. Los índices de respuesta completa y de respuesta casi completa con lenalidomida más dexametasona fueron del 17% en comparación con el 4% para placebo más dexametasona. Y en cuanto a los efectos secundarios, éstos fueron bien caracterizados y tolerados, y se controló bien la combinación de Revlid y dexametasona.
“El mieloma múltiple es una enfermedad tremendamente frustrante debido a la recaída que experentan muchos pacientes”, manifestó el Dr. Meletios Dopoulos, Catedrático de Terapéutica en
En palabras del Dr. Jerome B. Zeldis, Jefe Médico de Celgene Coration, “Revlid, en combinación con la terapia estándar, mejoró la supervivencia global y detuvo la progresión del cáncer durante casi un año más que la terapia estándar administrada de forma aislada”. “Estos datos constituirán la base para nuestra licitación reglamentaria a
Estudio en Fase III
Ambos ensayos consisten en estudios de Fase III, aleatorizados, a doble ciego, controlados placebo, que utilizan Revlid más dexametasona frente a placebo más dexametasona en los pacientes de mieloma múltiple refractario o con recaída. Un comité independiente de supervisión de datos revisó el análisis y determinó que ambos ensayos de
Los pacientes que participaron en los dos ensayos de Revlid habían sido exhaustivamente tratados antes de ser incluidos en el estudio, habiendo fracasado en muchos de ellos –tres o más ciclos de terapia con otros agentes. Además, más del 50% de los pacientes del estudio habían sido sometidos a transplante de células madre.
Los datos clínicos procedentes de los ensayos en Fase III SPA continuarán recopilándose y actualizándose medio del seguiento continuado del paciente. En estos ensayos participan 705 pacientes y se están llevando a cabo, con carácter internacional, en 97 centros.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple (conocido también como mieloma o plasmacitoma) es un cáncer de la sangre en el que existe una producción excesiva de células plasmáticas malignas en la médula ósea. Las células plasmáticas son glóbulos blancos que producen anticuerpos que constituyen las inmunoglobulinas que combaten la infección y la enfermedad.
Sin embargo, las células de la mayoría de los pacientes afectados con mieloma múltiple poseen células que producen un tipo de inmunoglobulina denominada paraproteína (o proteína M), que no resulta beneficiosa para el organismo. Además, las células plasmáticas malignas reemplazan a las células plasmáticas sanas y a otros leucocitos sanguíneos, tantes para el sistema inmunitario. Las células del mieloma múltiple también pueden atacar otros tejidos orgánicos, como el hueso, y producir tumores.
Todavía no se conoce la causa de esta enfermedad, que afecta a unas 67.000 personas en Europa y que durante el año pasado se registraron 74.000 nuevos casos en todo el mundo.
