Aprobación de Revlimid para el tratatmiento de Síndromes Mielodisplásicos

Celgene Coration ha anunciado que la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación a Revlid (lenalidomida) para tratar pacientes con Síndromes Melodisplásicos (SMD), un tipo de cáncer en la sangre en el que existe una producción excesiva de células plasmáticas malignas en la médula ósea. La autorización del REVLIMID parte de la FDA ofrece una nueva opción terapéutica a este grupo concreto de pacientes con SMD.

“Los datos obtenidos de un ensayo clínico de fase II en 148 pacientes demuestran que el REVLIMID puede reducir e incluso elinar la necesidad de transfusiones en muchos pacientes con el MDS elinación del 5q”, señala el Dr. Alan List, catedrático de Oncología y Medicina, y jefe de la División de Malignidades Hematológicas del H. Lee Moffitt Cancer Center, en Tampa, Florida e investigador principal del estudio. “Estoy enormemente complacido la decisión de la FDA“, aseguró el Dr. List tras conocer la noticia de la FDA.

El Dr. John Bennett, catedrático de Oncología en Medicina, Patología y Medicina en Laboratorio de la Universidad de Rochester, también coincidió con el Dr. List destacando la mejora de la calidad de vida en los pacientes afectados con esta enfermedad.  “La posibilidad de recurrir a una terapia oral tal como la de REVLIMID para el tratamiento del MDS del 5q podría reducir, o incluso elinar la necesidad de transfusiones de hematíes en los pacientes con MDS”, concluyó el Dr. Bennett.

El calendario de esta autorización plica que la distribución inicial de REVLIMID tendrá lugar a principios de 2006.

Acerca de REVLIMID (R)

REVLIMID es miembro de un grupo propietario de nuevos IMiD (R), medicamentos inmunomodulantes. Celgene continúa evaluando los tratamientos con REVLIMID en un amplio espectro de estados hematológicos y oncológicos.

RevAssist(SM) es un programa propietario de restricción a la distribución para la gestión del riesgo, específicamente diseñado para los pacientes de REVLIMID y garantizar un acceso adecuado y rápido a dicho medicamento. 

Acerca de los Síndromes Mielodisplásicos

Los Síndromes Mielodisplásicos son un grupo de malignidades hematológicas que afectan a alrededor de 300.000 personas en todo el mundo. Los SMD tienen lugar cuando las células de la sangre permanecen en un estado inmaduro o “embrionario” dentro del tuétano y nunca llegan a convertirse en células maduras capaces de desempeñar sus funciones vitales. En últo término, el tuétano puede llenarse de células embrionarias que piden el desarrollo celular normal. Según la Sociedad Americana del Cáncer, se diagnostican de 10.000 a 20.000 nuevos casos de MDS al año en los Estados Unidos, con tasas medias de supervivencia de 6 meses a 6 años en las distintas categorías de MDS.  En Europa, 67.000 personas se ven afectadas el SMD.

Las manifestaciones clínicas más comunes asociadas con la enfermedad son la anemia refractaria crónica y las múltiples complicaciones que derivan de las frecuentes transfusiones de sangre. La necesidad de transfusiones y la sobrecarga de hierro mortal subraya la necesidad crítica de nuevas terapias que aborden la causa de la enfermedad en lugar de intentar sólo tratar sus síntomas.

El perfil de seguridad de REVLIMID indica que los efectos adversos (EA) más comunes son la neutropenia y/o la trombocitopenia y que puede que los pacientes precisen un ajuste de la dosis. Se aconseja a las mujeres que eviten los embarazos mientras estén en tratamiento con lenalidomida.