Novartis e Idenix han presentado una solicitud para la aprobación europea de telbivudina (LTD600) como nuevo tratamiento para los pacientes con hepatitis B crónica, una enfermedad potencialmente fatal que se esta afecta a más de 350 millones de personas en todo el mundo.
La solicitud, realizada a través del procediento centralizado ante el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), es la segunda de una serie destinada a obtener la aprobación para telbivudina (dosis de 600 mg) como análogo nucleósido activo de una única administración diaria. Telbivudina ha sido recientemente presentada para su aprobación ante
“Telbivudina ha demostrado su potencial para establecer una pauta de tratamiento para pacientes con hepatitis B a través de una supresión viral rápida y sostenida. La solicitud para su aprobación europea constituye un paso significativo para que esta nueva opción de tratamiento esté disponible para los más de tres millones de pacientes que se esta están afectados el virus de la hepatitis B crónica en Europa”, ha asegurado el Dr. James Shannon, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma AG, quien ha recalcado que “Novartis mantiene un fuerte compromiso con el desarrollo de una gama de tratamientos innovadores que ayuden a los pacientes a controlar la hepatitis B crónica, así como otras enfermedades infecciosas”.
La solicitud europea se basa principalmente en los resultados de un año de tratamiento extraídos del estudio GLOBE, el mayor estudio realizado en pacientes con hepatitis B crónica. El estudio GLOBE es un ensayo clínico en Fase III de dos años de duración y actualmente en curso, que compara la telbivudina con la terapia estándar, la lamivudina, en el tratamiento de 1.367 adultos con hepatitis B crónica. El estudio está siendo desarrollado en 112 centros clínicos de 20 países en todo el mundo, entre los que se incluyen
A pesar de la disponibilidad de tratamientos para la hepatitis B crónica, todavía existen tantes necesidades no cubiertas, como son la necesidad de obtener mejores tasas de respuesta, una mayor eficacia a largo plazo, la reducción de las tasas de resistencia al medicamento, mayor seguridad y tolerancia y regímenes de dosificación más cómodos.
Colaboración entre Idenix y Novartis
Idenix está desarrollando sus productos clínicos candidatos para la hepatitis B, la telbivudina y la valtorcitabina, en colaboración con Novartis Pharma AG, en virtud de un acuerdo de desarrollo y comercialización establecido en mayo de 2003. El acuerdo de colaboración estipula, de forma adicional, que Novartis Pharma AG e Idenix copromocionarán conjuntamente la telbivudina y la valtorcitabina y otros productos para los que Novartis Pharma AG haya obtenido la licencia, siempre que hayan sido desarrollados y aprobados con éxito para su comercialización en Estados Unidos, Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. Novartis Pharma AG posee la licencia exclusiva para la comercialización de la telbivudina y la valtorcitabina en el resto del mundo. Dicho acuerdo de colaboración también prociona a Novartis Pharma AG una opción exclusiva relativa a la obtención de licencias y a la colaboración con Idenix en el desarrollo y la comercialización de otros productos candidatos de la cartera de Idenix, incluyendo la valopicitabina (NM283), un antiviral directo para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
