A pesar de los últos avances registrados, el cáncer de pulmón no microcítico sigue siendo una enfermedad devastadora”, asegura Susan Kelley, vicepresidenta de la División de Oncología de Bayer Farma. “En estudios clínicos iniciales, se ha observado actividad en un grupo pequeño de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con la combinación de sorafenib y estos dos fármacos quioterápicos. Este hallazgo prelinar documentado vamos a investigarlo en un gran estudio aleatorizado”.
Diseño del estudio Fase III
Este estudio multicéntrico fase III comparará el efecto de sorafenib cuando se administra con carboplatino y paclitaxel frente a una terapia basada únicamente en la administración de los dos quioterápicos. Este estudio, para el que se prevé reclutar a aproxadamente 900 pacientes, tiene como objetivo prario evaluar el pacto de cada uno de los regímenes terapéuticos comparados en la supervivencia global de los pacientes. Ya como objetivos secundarios, se analizará el pacto de cada tratamiento en la supervivencia libre de progresión, la respuesta tumoral y la seguridad. Los participantes en el estudio no tienen que haber recibido previamente tratamiento antitumoral sistémico. En el ensayo podrán participar enfermos con cualquier tipo de cáncer de pulmón no microcítico (independientemente de su histología), incluyéndose también a aquellos con células escamosas o adenocarcinomas.
Todos los pacientes serán tratados con la quioterapia estándar que se utiliza actualmente (carboplatino y paclitaxel durante seis ciclos), pero mientras que unos tomarán adicionalmente de forma aleatorizada 400 mg de sorafenib dos veces al día vía oral otros recibirán placebo. Posteriormente, en una fase de manteniento, los enfermos serán sometidos a una terapia única con sorafenib o placebo. El estudio se llevará a cabo en más de 130 centros de Norteamérica, Sudamérica, Europa y Asia.
El inicio de este estudio coincide con el anuncio realizado hoy la U.S. Food and Drug Administration (FDA), difundiendo un Special Protocol Assessment (SPA) para este ensayo, es decir, un documento escrito en el que la máxa autoridad sanitaria de los Estados Unidos se muestra de acuerdo con el diseño y el tamaño de la muestra de este estudio de modo que sirva como base para una nueva indicación del fármaco.
Sorafenib (Nexavar â)
Nexavar® (sorafenib tosilato) es el prer inhibidor multiquinasa de uso oral que tiene como diana las quinasas existentes tanto en las células tumorales como en su vasculatura. En modelos preclínicos, este fármaco ha demostrado que bloquea eficazmente las principales quinasas involucradas en la proliferación (creciento) y en la angiogénesis tumoral (ate sanguíneo tumoral), tales como RAF, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ, KIT, FLT3, y RET.
El año pasado sorafenib fue aprobado la FDA para el tratamiento del cáncer renal avanzado. Actualmente, el fármaco se encuentra en fase de investigación, estudios fase III, para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado y el melanoma metastásico. Ademas sorafenib está siendo estudiado en más de 20 tipos de tumores y en más de 4.000 pacientes el momento.
Cancer de pulmón no microcítico (NSCLC)
El tumor pulmonar es la principal causa de muerte cáncer tanto en hombres como en mujeres, acabando con más vidas que el cáncer de colon, mama y próstata juntos.
En los Estados Unidos, ejemplo, se esta que hay cerca de 175.000 nuevos casos de cáncer de pulmón año, siendo aproxadamente un 75% tumores de pulmón no microcítico. Se calcula que anualmente se registran en Norteamérica unas 160.000 muertes esta causa.
En España, el cáncer de pulmón, supone unos 18.500 casos nuevos al año y ha sido responsable de 17.308 muertes en el año 2000.
