Aprobado en Europa el parche transdérmico para el Parkinson

Schwarz Pharma acaba de anunciar que la Agencia Europea para el Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) ha dado su aprobación para la comercialización de Neupro^® (parche transdérmico de rotigotina) para el tratamiento en monoterapia de la enfermedad de Parkinson.

En diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), en sus siglas en inglés) de la EMEA ya había adoptado una opinión positiva recomendando la autorización para la comercialización de Neupro^®. Tras esta aprobación, SCHWARZ PHARMA podrá comercializar Neupro^® en los 25 países de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“Es un momento histórico para nuestra compañía. Con el parche para el Parkinson Neupro^® llega al mercado el prer fármaco producto de nuestro desarrollo en innovación”, ha declarado Patrick SchwarzSchuette, presidente de la compañía. “Iniciaremos la comercialización en Alemania e Inglaterra en las próxas semanas”.

Neupro^®, cuyo principio activo es la rotigotina, es un agonista dopaminérgico no ergolínico formulado como sistema de liberación en forma de parche. El parche se aplica en la piel una vez al día y prociona rotigotina de forma continua al organismo durante 24 horas. A finales de 2003 se completaron los estudios clínicos internacionales con pacientes en fases iniciales de la enfermedad de Parkinson. Más de 1500 pacientes con esta enfermedad fueron tratados con parches transdérmicos de rotigotina en 15 ensayos clínicos. Rotigotina mostró eficacia y seguridad en la enfermedad de Parkinson Inicial y potenciales beneficios a largo plazo. Rotigotina tiene un prometedor perfil de receptores, un rápido metabolismo y un bajo potencial de interacciones con otros medicamentos. La administración del parche de rotigotina ofrece, además, la comodidad de una única dosis diaria y un fácil manejo.

Los resultados del ensayo fase III de Rotigotina, llevado a cabo en Europa y publicado en diciembre de 2005, muestran que el parche transdérmico de rotigotina es también efectivo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Estos resultados confirman los ya obtenidos en la fase III de estudio plementada en EE. UU. a finales de 2004 Schwarz Pharma tiene planificado solicitar el registro para esta indicación a finales de 2006.

Schwarz Pharma también está desarrollando parches de rotigotina para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.  En mayo de 2005 se inició el programa de ensayos fase III, doble ciego controlados con placebo; los preros resultados se esperan para el prer cuatrestre de 2007.

La enfermedad de Parkinson es una alteración del sistema nervioso central. Los cuatro millones de pacientes que padecen esta enfermedad en todo el mundo sufren déficit de dopamina, una sustancia neurotransmisora responsable de la coordinación del moviento. Como resultado de esta carencia, los pacientes no son capaces de controlar sus movientos de forma adecuada. Los agonistas de la dopamina actúan para compensar este déficit.

Schwarz Pharma es una multinacional farmacéutica con sede central en Monhe (Alemania) que desarrolla y comercializa fármacos innovadores para necesidades médicas no cubiertas, especialmente en enfermedades neurológicas, urológicas y cardiovasculares. La compañía está investigando en el desarrollo de proyectos para enfermedades como el Parkinson, el síndrome de piernas inquietas, la epilepsia, el dolor neuropático periférico o la incontinencia urinaria. La compañía tiene una fuerte presencia internacional con una red de filiales en Europa, Estados Unidos y Asia. Acciones de SCHWARZ PHARMA AG están disponibles en las bolsas de valores de Frankfurt y Dusseldorf.