Novartis solicita la autorización de Lucentis

Novartis acaba de anunciar que ha presentado la solicitud de autorización de Lucentis (ranibizumab) en la UE para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (‘húmeda’), causa principal de ceguera en las personas mayores de 60 años en Occidente.

Novartis acaba de anunciar que  ha presentado la solicitud de autorización de Lucentis (ranibizumab) en la Unión Europea para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (“húmeda”), que es la causa principal de ceguera en las personas mayores de 60 años en Occidente.

La solicitud en Europa, que se ha hecho según el procediento centralizado, es la últa de una serie de solicitudes cuyo objetivo es obtener la autorización de Lucentis en todo el mundo. Novartis también presentó en febrero la solicitud de registro de Lucentis en Suiza.

“Lucentis es el prer agente que ha demostrado capacidad para mejorar la visión en los pacientes con DMAE exudativa, estableciendo de este modo un nuevo estándar de eficacia para el tratamiento de esta enfermedad invalidante. Esperamos poder trabajar estrechamente con los autoridades reguladoras  para garantizar la disponibilidad de Lucentis para los pacientes lo antes  posible,” dijo Nicholas Franco, director internacional de Novartis Ophthalmics. “Novartis mantiene el compromiso de mantener y mejorar la visión de las personas que padecen de DMAE. Con Lucentis, podremos procionar a los pacientes otro tratamiento eficaz para la DMAE exudativa.”

La solicitud en la UE se basa en los favorables datos clínicos de eficacia y seguridad de Lucentis después de un año, procedentes de dos ensayos de registro incluidos en la Fase III de desarrollo (MARINA y ANCHOR) que han demostrado la capacidad de Lucentis para mantener o mejorar la visión en casi todos los pacientes tratados. En ambos ensayos de Fase III, se demostró que Lucentis  mantiene a o mejora la visión hasta en el 96% de los pacientes tratados, independientemente del tipo y el tamaño de la lesión o de la agudeza visual basal del paciente.

Además, los datos de eficacia y seguridad a dos años del estudio MARINA que se han conocido recientemente reafirman los resultados obtenidos al año, lo que indica que el tratamiento continuado con Lucentis mantiene los efectos beneficiosos sobre la visión conseguidos durante el prer año de tratamiento, mientras que la visión de los pacientes del grupo  control con tratamiento sulado continuó disminuyendo a lo largo del tiempo. Los resultados se presentarán en ARVO, congreso médico que se celebrará en Fort Lauderdale (Florida, EE.UU.) del 29 de abril al 4 de mayo de 2006.

Lucentis actúa inhibiendo el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos anormales así como la filtración que se produce debajo de la mácula retiniana y que causa la progresión de la DMAE exudativa y la posterior pérdida de visión.

Se calcula que la DMAE afecta a más de 25 millones de personas en todo el mundo. Está causada el creciento de vasos sanguíneos anormales (también llamado neovascularización coroidea [NVC] o angiogénesis ocular) debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión central que es necesaria para actividades como leer, reconocer las caras y conducir. Estos vasos dejan salir líquido y sangre  provocando la formación de tejido cicatricial que destruye la mácula, lo que lleva a la pérdida de la visión central en un período de meses o años.

Aunque los agentes que existen han demostrado que retrasan la progresión de la pérdida visual, sigue habiendo una gran necesidad no cubierta  de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes cuya autonomía y calidad de vida sigue estando notablemente afectada esta enfermedad debilitante.

Información sobre la DMAE

La DMAE es una causa tante de pérdida indolora de la visión central y la principal causa de ceguera en las personas de más de 60 años de edad en Occidente.¹ Afecta a más de 25 millones de personas en todo el mundo.² La DMAE puede adoptar dos formas: no exudativa (seca) y exudativa (húmeda).¹ La forma seca se asocia con atrofia de la retina central (mácula), necesaria para la visión fina que se usa en actividades como leer, conducir o reconocer las caras. La forma húmeda está causada el creciento de vasos sanguíneos anormales (también llamado neovascularización coroidea [NVC] o angiogénesis ocular) debajo de la mácula. Estos vasos dejan escapar líquido y sangre y producen un tejido cicatricial que destruye la mácula. Estos cambios dan lugar a un deterioro de la visión en un período de meses o años.