Contexto español en materia de patentes farmacéuticas

No es casual que en las economías de mercado, uno de cuyos principios fundamentales es el de la libre competencia, se admita como excepción el derecho que otorga la patente de comercialización en exclusiva de un producto durante un determinado periodo de tiempo.

La necesidad de este derecho que prociona la patente viene justificada otro principio de orden superior en que se basan las economías y sociedades modernas: el progreso, que es uno de lo principales motores para aumentar el bienestar social.

La patente ofrece a las empresas el atractivo de una recompensa potencial que les ane a afrontar los riesgos que acompañan a toda investigación. En el ámbito farmacéutico, la patente es la fórmula más eficaz para promover la innovación, superior a las ayudas fiscales y a las subvenciones. Sin este atractivo, las empresas farmacéuticas no podrían innovar y el progreso terapéutico se pararía.

Pero es que, además, el conociento que sobre las invenciones se deriva de las patentes se publica y se difunde, de manera que terceros pueden beneficiarse de los trabajos y esfuerzos realizados y se evitan despilfarros repetición de actividades ya desarrolladas. Se cierra así el círculo virtuoso que ofrece la patente a nuestra sociedad.

Pues bien, en España es bien sabido que existe una cierta tradicional insensibilidad para con los que se esfuerzan innovar y atar conociento técnico y científico; sólo de ahí cabría explicar la falta de apoyo, en general, de los poderes públicos a las patentes farmacéuticas.   

Porque hay que decir, muy claro y muy alto, que España hoy no está totalmente armonizada con la Unión Europea en materia de propiedad industrial. Como resultado del periodo transitorio en materia de propiedad industrial pactado en el Tratado de Adhesión de España en 1986 a las, entonces, Comunidades Europeas ¾ya que España hizo uso de una reserva al Convenio sobre la Patente Europea para excluir las patentes de productos químicos y farmacéuticos hasta el 7 de octubre de 1992¾,  los medicamentos que hoy llevan más de 10 años en el mercado pueden gozar todavía de protección de patente de producto en la UE y no en Es­paña, pudiendo aparecer, lo tanto, su genérico (tempranamente) aquí pero no en Europa.

Y eso es así que esta reserva tiene unos efectos que se prolongan mucho más allá de octubre de 1992, pues todas las patentes concedidas anteriores a esa fecha han quedado bajo sus efectos hasta el año 2012.

Las consecuencias de diferencial de protección son muchas: la pérdida anticipada de mercado de medicamentos innovadores en España, el incremento del comercio paralelo, las dificultades para explicar en los contextos in­ternacionales que la protección industrial española es diferente a la del resto de Europa, pérdida de confianza, etc.

Esta situación transitoria, hasta el año 2012, afecta a un volumen del mercado farmacéutico español del orden del 10%, y repercute tanto en compañías multinacionales como nacionales con producto propio o licencias.

Pero equiparar el nivel de protección industrial al estándar europeo no es sólo una cuestión política ¾batalla que hasta ahora, debemos reconocer, no hemos ganado, puesto que ha prevalecido el concepto ahorro sanitario, aunque sea aprovechándose de esa circunstancia, frente al de innovación¾, sino un perativo legal.

Hago un paréntesis diciendo el disparatado debate que se ha entablado en esta materia en los últos meses recurriendo al despropósito y a la demagogia, sobre la base de la complejidad del tema. Se ha llegado a decir que las compañías internacionales, no tienen intereses industriales en España e, incluso, se ha aludido veladamente a sus conflictos patentes con Sudáfrica, de forma completamente fuera de contexto. Se ha llegado a defender como I+D el desarrollo de procedientos para fabricar medicamentos de principios activos de dominio público, negando que sólo la inversión anual en I+D de la industria innovadora de productos, nacional e internacional alcanza los 684 millones de euros en 2004, un quinto de toda la inversión empresarial española.

Pero volviendo al eje central de la materia: este problema tiene tratamiento y justificación jurídica. Los acuerdos internacionales de comercio suscritos España en 1995 (TRIPS/ADPIC) obligan a extender los derechos que otorga la patente de procediento a los medicamentos anteriores a esa fecha, reconociéndoles una patente de producto. España suscribió ese acuerdo al tiempo que lo hacían la Comunidad Europea y el resto de países comunitarios, y optó entonces alinearse con los países que lideran el progreso.

El Acuerdo daba un año de plazo a los Estados (hasta 1 de enero de 1996) para poner en orden las normas internas sobre patentes. España desatendió ese plazo y no modificó, ni lo ha hecho todavía, la Disposición transitoria 1ª de la Ley 11/1986 de Patentes que excluye las patentes de productos farmacéuticos y químicos registradas o solicitadas hasta octubre de 1992. Se trata, tanto, de trasponer splemente a nuestro ordenamiento jurídico estos acuerdos de la OMC, modificando algunos preceptos de la Ley de Patentes española.

Y qué no se ha llevado a cabo esta transposición. Pues qué la administración española ha hecho una interpretación unilateral del art. 70.2 como aplicable sólo a las patentes nuevas a partir del ADPIC (1996), que es una interpretación distinta y contraria a la que ha hecho el Órgano de Apelación de la OMC (con motivo de un conflicto entablado entre los EEUU y Canadá), para quien la protección total alcanza a todas las patentes existentes, es decir, vigentes a 1 de enero de 1996.

Se podría también apelar a la incompatibilidad entre dos tratados internacionales de los que España es Parte. Por un lado, el de Adhesión a las CCEE, de 1986, y otro, el ADPIC, de 1995. Pues bien, también aquí la solución es clara, ya que un tercer tratado (el Convenio de Viena sobre el Derecho de los Tratados) regula estas incompatibilidades: el tratado posterior, prevalece frente al anterior.

Además, una reciente sentencia de un Juzgado de Prera Instancia de Madrid (diciembre 2005), con motivo de un procediento entablado en esta materia entre dos compañías farmacéuticas que operan en España, falla a favor de la innovadora, reconociendo explícitamente que estos acuerdos obligan a los Estados firmantes y son directamente aplicables.

La adecuación de nuestro marco jurídico en materia de patentes a la realidad europea, además de un claro apoyo a la innovación, en línea con los objetivos marcados el actual Gobierno de aumentar las inversiones en I+D desde el actual 1% de nuestro PIB al 2% en los próxos años (“Programa Ingenio 2010”), permitiría evitar una previsible judicialización en este ámbito, con los costes y cargas que de ello se derivaría.

Repito que, hasta ahora, no se encontrado el apoyo necesario en el Gobierno para modificar el statu quo establecido, puesto que una modificación en la línea que demanda la industria innovadora, armonizando la entrada de genéricos en España con Europa, además de afectar expectativas de terceros (fabricantes de genéricos y de materias pras) conlleva un menor ahorro en el gasto farmacéutico respecto del que las autoridades sanitarias tienen previsto obtener.

Una enmienda introducida CiU en la denominada Ley de Antipiratería, modificando la Ley de Patentes en la dirección propuesta la industria farmacéutica innovadora, fue retirada falta de apoyo del partido del gobierno.

Una vez conocida la sentencia favorable del Juzgado de Prera Instancia de Madrid y apelando a la obligatoriedad de cumpliento del Reino de España de los acuerdos internacionales suscritos, es hora de que se invierta el criterio que hasta ahora ha prevalecido en el Gobierno español. No hay que ignorar la amenaza de que algún país que se sintiera perjudicado planteara una denuncia a España ante la OMC el incumpliento de los acuerdos TRIPS.

La tramitación de la nueva Ley del Medicamento ofrecen la otunidad para resolver jurídicamente este problema. La últa ley del medicamento tiene más de 15 años y no siempre pasa el Parlamento la otunidad de cambiar esta legislación básica. En ese sentido, y considerando que la Ley define el régen de autorización, precios y financiación pública de los medicamentos (incluido el sistema de precios de referencia), ¿qué mejor lugar para armonizar definitivamente la situación de la propiedad industrial en el sector farmacéutico que en esta ley central para el sector?

Aun así, si se pensara que la ley del medicamento no es el lugar adecuado para reformar la ley de patentes, al menos se debería regular que el sistema de precios de referencia no sea aplicable a los productos que están con ese diferencial de protección. No se conformarían, tanto, conjuntos dentro del sistema de precios de referencia hasta que no venciera la patente de producto en al menos un país de la UE no sujeto a regímenes excepcionales o transitorios de propiedad industrial. Esto no solucionaría el problema de la competencia del genérico, pero al menos no obligaría al medicamento original a bajar ley su precio.

Los poderes públicos deben ahora decidir si apuestan proteger sin reservas la innovación en España y a las compañías innovadoras, adecuando nuestro sistema de propiedad industrial al que hoy existe en los países y sociedades avanzadas, o si se opta mantener un estatus en este ámbito propio del siglo pasado.