La compañía farmacéutica Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Unión Europea ha emitido una opinión positiva para el empleo de trastuzumab (Herceptin®) junto a un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 positivo en estadio avanzado y con receptor hormonal positivo.
Esta recomendación se basa en los datos del estudio internacional fase III TAnDEM, el cual demuestra que añadir trastuzumab a la terapia hormonal duplica la mediana de supervivencia libre de progresión (que pasa de 2,4 meses a 4,8).
Alrededor de dos tercios de los casos con cáncer de mama son pacientes con receptor hormonal positivo y, de éstos, un centaje superior al 25% son asismo HER2 positivo.
TAnDEM es el prer estudio aleatorizado que muestra que el segmento específico de pacientes “copositivos” (HER2 positivo y con receptor hormonal positivo) poseen un perfil de alto riesgo, lo cual hace que los resultados con trastuzumab sean aún más significativos.
Según señala Eduard Holdener, Director Médico de Roche Pharma: “Los resultados del estudio TAnDEM han mostrado una vez más que trastuzumab debe ser la clave en el tratamiento de todas las pacientes HER2 positivo ya que ata beneficios consistentes independientemente de si se administra en estados iniciales o avanzados; ya sea en combinación con quioterapia, hormonoterapia o en monoterapia. La combinación ofrece un nuevo régen de tratamiento para aquellas pacientes que padecen un cáncer de mama particularmente agresivo, es ello que estamos especialmente satisfechos” .
En la actualidad, trastuzumab está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo tanto en fases iniciales como avanzadas, puesto que en ambos estadios ha demostrado tantes beneficios en términos de supervivencia. Gracias a la nueva aprobación, trastuzumab podrá ser empleado en combinación con hormonoterapia para el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
El Estudio TAnDEM, llevado a cabo Roche, es un ensayo aleatorizado, fase III en el cual se ha evaluado trastuzumab en combinación con la terapia hormonal anastrozol frente a anastrozol en monoterapia como tratamiento en prera línea (o segunda línea de terapia hormonal) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (HER2 positivo y/ o con receptor hormonal positivo). El ensayo, que comenzó en 2001, ha incluido a 208 pacientes con este tipo de tumor procedentes de 77 centros de 22 países.
Según dicho estudio, la mediana de supervivencia libre de progresión (objetivo prario) fue de 4,8 meses en pacientes que recibieron la combinación frente a los 2,4 meses que se observó en aquellas tratadas con anastrozol en monoterapia (p=0,0016). Asismo, las pacientes incluidas en el brazo de la combinación respondieron significativamente mejor al tratamiento:
Tasa de respuesta global: 20.3% vs. 6.8%; p = 0.018
Mediana de supervivencia global: 28.5 meses vs. 23.9 meses; p = 0.325
Todo ello a pesar de que más de la mitad de las pacientes en tratamiento con hormonoterapia (58/104) recibieron trastuzumab tras progresión de la enfermedad, y otras 15 pacientes (del grupo de 104) recibieron Herceptin® más adelante.
Se esta que entre un 8 y un 9% de las mujeres desarrollarán un cáncer de mama a lo largo de su vida, lo que convierte a este tumor en uno de los más frecuentes entre
la población femenina. Cada año, se diagnostican en todo el mundo más de un millón de nuevos casos, con una tasa de mortalidad anual cercana a las 400.000 personas.
Los estudios demuestran que entre un 20 y un 30% de las mujeres con cáncer de mama son HER2 positivo, es decir, poseen una cantidad mayor de proteína HER2 en la superficie de sus células tumorales. Este hecho se asocia con una forma de enfermedad que reviste mayor agresividad y que responde peor a la quioterapia.
Trastuzumab (Herceptin®) es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear la función de la proteína HER2 que, a su vez, es producida un gen específico con gran potencial cancerígeno. Además de la eficacia demostrada en las preras fases de la enfermedad, Herceptin® ha demostrado también un aumento de la supervivencia en pacientes con metástasis, ya que añadir trastuzumab a la quioterapia permite a las pacientes prolongar hasta un tercio su supervivencia respecto a las mujeres tratadas únicamente con quioterapia.
