PharmaMar, ha recibido hoy una recomendación positiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) sobre su petición de autorización de comercialización de Yondelis®(trabectedina) en el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos.
Para José María Fernández Sousa, presidente de Zeltia, grupo al que pertenece la biofarmacéutica, esta es ‘una excelente noticia. En prer lugar, para los pacientes y sus familiares, para quienes ahora existe un nuevo tratamiento que les ata una nueva opción terapéutica. En segundo lugar, para todo el equipo de PharmaMar y Zeltia que ha consagrado muchos años de esfuerzo y dedicación a este desafío y en tercer lugar, para el prestigio de la investigación y la ciencia española, y el de los investigadores de todo el mundo que participaron en los ensayos clínicos y creyeron en el potencial de los compuestos de origen marino’.
Yondelis tiene un origen marino y es el prer fármaco antitumoral desarrollado una empresa biofarmacéutica española. En la actualidad, el fármaco se obtiene de forma sintética. También será el prero que se va a comercializar en esta indicación en las últas tres décadas.
La opinión positiva de la EMEA se ha basado principalmente en los resultados positivos de un ensayo comparativo aleatorizado de dos pautas distintas de administración de Yondelis® (24h cada 3 semanas frente a 3h semanal) en 270 pacientes afectos de sarcomas de tejidos blandos en progresión tras los tratamientos convencionales, es decir, sin ninguna opción terapéutica disponible hasta la fecha. El estudio demostró diferencias estadísticamente significativas con una reducción del 27% en la progresión tumoral (objetivo prario) así como aumento de la supervivencia libre de progresión tumoral (objetivo secundario) en los pacientes asignados a la pauta de 24h.
Además, a los 12 meses el 61% de estos pacientes continuaba con vida. Este ensayo clínico es el mayor realizado hasta la fecha entre este tipo de pacientes.
La Comisión Europea ratificará la autorización para la comercialización del fármaco en toda la Unión Europea, de acuerdo con la opinión positiva de la EMEA. Si se cumplen los plazos previstos, muchos pacientes europeos tendrán acceso a Yondelis antes de que termine el año.
