El Consejo de Ministros también ha aprobado hoy la actualización de los instrumentos legales para hacer una vigilancia más efectiva de la seguridad de los medicamentos cuando son administrados a los pacientes. Entre las novedades podemos destacar, tramitación electrónica de Reacciones Adversas y gestión de riesgos en la farmacoepidemiología entre otros.
Con la comunicación de reacciones adversas de manera electrónica entre todos los agentes plicados, se consigue que los datos recogidos en el sistema español de farmacovigilancia puedan intercambiar información con la base de datos europea. Se cumple así la obligatoriedad de notificación electrónica para que las reacciones adversas puedan controlarse y registrarse en la base de datos gestionada la EMEA.
La norma también introduce el concepto de gestión de riesgos, es decir, la planificación de las actividades de farmacovigilancia para anticiparse a los problemas de seguridad de los medicamentos y la introducción de medidas que minicen los riesgos conocidos de los medicamentos dando especial tancia a la farmacoepidemiología.
Por otra parte, se obliga a las compañías farmacéuticas a incluir un triangulo amarillo en aquellos medicamentos que contengan un nuevo principio activo durante los preros 5 años de comercialización.
De esta manera, se pretende alertar a los médicos y otros profesionales en la vigilancia de los nuevos medicamentos, cuyo perfil de seguridad no es del todo conocido.
