Hoy se ha aprobado la directiva (Directiva 2004/27/CE) la que se regulan varios aspectos a desarrollar dentro de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. De esta manera se recogerá en un solo texto las normas de aplicación en diferentes campos relacionados con los medicamentos como son: autorización, registro, condiciones de dispensación y prospecto de medicamentos.
El objetivo que se pretende alcanzar con esta norma es la de mejorar el funcionamiento de los procesos de autorización de medicamentos y para ello se ha creado un procediento de autorización comunitario. Este procediento 'descentralizado' permitirá cooperar entre Estados Miembros de la Unión Europea en caso de necesidad, eso sí, siempre garantizando la confidencialidad de los documentos.
Sin embargo, en cuanto a los medicamentos genéricos, éstos tienen la novedad que no tendrán que esperar a la finalización de la patente para comenzar a iniciar el registro y autorización de sus marcas blancas. De esta manera, con la nueva ley, los laboratorios podrán comenzar a pedir la autorización de sus genéricos cuando hayan pasado 8 años de la autorización de las patentes, de tal manera que cuando finalicen éstas, ya puedan comenzar a comercializarse. A este respecto, la novedad es que si no existe medicamento de referencia en España, podrán usarse medicamentos de referencia europeos. Con lo que esto conlleva para la industria.
