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GlaxoSmithKline ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA en sus siglas en ingles) ha autorizado una nueva indicación para el anticoagulante ARIXTRA® 2,5 mg (fondaparinux sódico), administrado una vez al día, para el tratamiento de pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA). Los SCA afectan aproxadamente a 3 millones de personas en todo el mundo e incluyen dolor de pecho (angina inestable) y dos tipos específicos de ataque cardiaco (IMSEST* e IMCEST**).
‘Los beneficios en la mortalidad con fondaparinux comparado con enoxaparina y la autorización europea de fondaparinux pueden permitir a los médicos considerar una nueva opción de tratamiento para pacientes con SCA', afirma Andrew Zamabanini, Director del Centro de Medicina Cardiovascular y Metabólica de GSK. ‘GSK tiene el compromiso de continuar atando terapias para pacientes cardiacos de todo el mundo'.
Esta autorización coincide con la guía de recomendaciones recientemente publicada la Sociedad Europea de Cardiología, y que ha otorgado a fondaparinux la recomendación más alta (grado 1A) para el tratamiento anticoagulante en pacientes con AI/IMSEST, mientras se decide la estrategia de tratamiento invasivo temprano (<72 horas) o conservador.
La autorización de la indicación para el tratamiento del SCA se basa en resultados positivos de dos ensayos pivotales fase III que incluyeron más de 32.000 pacientes y que evaluaron fondaparinux frente a enoxaparina (Estudio OASIS 5) o frente a terapias convencionales de heparina no fraccionada o placebo (Estudio OASIS 6) para el tratamiento de los pacientes con SCA seleccionados.
La compañía presentó la solicitud de esta indicación para el tratamiento del SCA a los reguladores europeos el 31 de julio de 2006. El 21 de junio de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) publicó una opinión positiva para el uso de fondaparinux en pacientes con SCA.
AI/IMSEST
Fondaparinux está indicado para el tratamiento de la angina inestable o para el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en pacientes para los que no está indicado el manejo invasivo (ICP) urgente (<120 minutos).
Uno de los ensayos clínicos más grandes que se ha realizado en pacientes con SCA es el estudio OASIS 5. Los datos obtenidos demostraron que fondaparinux es de eficacia silar a enoxaparina (LOVENOX®/CLEXANE®***) en pacientes que padecen angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, y se asoció con una disminución significativa del riesgo de sangrado al noveno día y un beneficio significativo en la mortalidad al día 30.
El ensayo clínico OASIS 5 comparaba fondaparinux 2,5 mg administrado una vez al día con enoxaparina 1 mg/kg administrado dos veces al día en pacientes con AI/IMSEST. Fondaparinux se asoció con una reducción significativa del 48% (p<0,001) en el sangrado mayor frente a enoxaparina (2,2% y 4,1% de incidencia, respectivamente) a partir de los 9 días. El estudio también demostró que fondaparinux reduce significativamente la mortalidad comparado con enoxaparina al mes. Las tasas de mortalidad en el prer mes fueron de 2,9% en el grupo de pacientes que recibió fondaparinux y de un 3,5% en el grupo de pacientes que recibió enoxaparina, representando una reducción del 17% (p=0,02) a favor de fondaparinux.
IMCEST
Fondaparinux está indicado para el tratamiento del IMCEST en pacientes que han sido controlados con trombolíticos o que inicialmente no recibirán otro tratamiento de reperfusión.
El estudio OASIS 6 es uno de los ensayos clínicos más grandes que se ha realizado en pacientes con IMCEST. Sus resultados demostraron que fondaparinux es más eficaz que la terapia convencional; y que esta mayor eficacia se alcanzó sin un aumento del riesgo de sangrado en comparación con las terapias convencionales.
OASIS 6 comparó fondaparinux con las terapias convencionales (heparina no fraccionada o placebo) en pacientes con IMCEST. Los resultados globales del estudio OASIS 6 demostraron mayor eficacia de fondaparinux en la reducción del riesgo de muerte o ataque cardiaco recurrente (reducción del riesgo del 14% al día 30, p=0,008) en comparación con las terapias convencionales.
Síndromes coronarios agudos
Las personas que padecen SCA tienen un riesgo aumentado inmediato y a largo plazo de sufrir ataque cardiaco recurrente y de muerte causa cardiaca.
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