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Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el Comité Europeo de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización para Nexavar® (sorafenib) para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Esta valoración positiva será presentada a la Comisión Europea donde una probable decisión favorable podría conducir a la autorización de comercialización del fármaco en los estados miembros de la Unión Europea este mismo año. Nexavar® está aprobado actualmente en más de 50 países para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de riñón.
“La valoración positiva del CHMP, emitida antes de lo esperado, significa otro tante hito para Nexavar® en el tratamiento del cáncer hepático”, comentó Gunnar Riemann, Presidente de la División de Productos Biológicos de Bayer HealthCare. Y añadió: “La decisión del comité subraya el potencial de Nexavar® para convertirse en la terapia estándar para el tratamiento del carcinoma hepatocelular”.
La presentación de la solicitud se basa en los datos positivos obtenidos en el estudio internacional en Fase III y controlado con placebo conocido como SHARP (siglas inglesas de Protocolo Aleatorizado de Valoración de Sorafenib en CHC), que demostró un aumento de la supervivencia global del 44% en los pacientes con CHC tratados con Nexavar® (tasa de riesgo = 0,69; p = 0,0006), frente a los que recibieron placebo. No hubo diferencias significativas en cuanto a efectos adversos serios entre los grupos de Nexavar® y placebo. Los efectos adversos más comunes observados en los pacientes que recibieron Nexavar® fueron diarrea y síndrome mano pie. Basándose en estos datos la FDA concedió, en agosto de este año, el status de Revisión Prioritaria a una solicitud suplementaria de nueva aplicación para Nexavar®.
“La valoración positiva del CHMP para Nexavar®, junto con el status de Revisión Prioritaria de la FDA significa que los pacientes de estas regiones se encuentran un paso más cerca del tratamiento para su cáncer hepático”, señaló Hollines Renton, presidente ejecutivo de Onyx Pharmaceuticals, Inc.
El carcinoma hepatocelular, también conocido como cáncer hepático prario, es la forma más corriente de cáncer de hígado y es responsable de cerca del 90% de los tumores hepáticos prarios malignos en adultos. Es el sexto cáncer más frecuente en el mundo y, globalmente, la tercera causa de muerte cáncer. Alrededor de 600.000 nuevos casos de cáncer de hígado son diagnosticados cada año en el mundo (de los cuáles 19.000 se diagnostican en Estados Unidos y 32.000 en la Unión Europea). En el año 2002 unas 600.000 personas aproxadamente (alrededor de 13.000 americanos y 57.000 europeos) murieron de cáncer hepático.
Mecanismo diferenciador de Nexavar®
Nexavar® es un inhibidor oral de multiquiinasas que se dirige tanto a la célula tumoral como a la vascularización tumoral. En los modelos preclínicos, Nexavar® se dirige a dos tipos de quinasas responsables tanto de la proliferación celular (creciento) como de la angiogénesis (alentación del tumor), dos tantes procesos que permiten el creciento del cáncer. Entre estas quinasas se incluyen la quinasa RAF, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ, KIT, FLT3 y RET. Los modelos preclínicos también han demostrado que Raf/MEK/ERK juegan un papel tante en el CHC y, lo tanto, bloquear la transmisión de señales a través de Raf1 puede tener ventajas terapéuticas en el CHC.
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