Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. ha anunciado que las Autoridades Sanitarias españolas han aprobado la comercialización en nuestro país de Nexavar®, sorafenib en compridos, para el tratamiento del hepatocarcinoma.
Esta decisión se basa en los resultados en ensayo clínico que han demostrado un aumento significativo de la supervivencia global de pacientes con hepatocarcinoma (CHC), cifrado en un 44% frente a los que recibieron placebo. Así, en febrero de 2007, y ante la conclusión de un Comité independiente de seguiento que dictaminó haberse alcanzado el objetivo prario de conseguir una mayor supervivencia global, se puso fin al ensayo.
El estudio clínico internacional fase III, aleatorizado y controlado con placebo, conocido como SHARP (siglas inglesas de Protocolo Aleatorizado de Valoración de Sorafenib en CHC) incluyó a 602 pacientes de todo el mundo con hepatocarcinoma, que no habían recibido ninguna terapia sistémica previa. El objetivo prario del estudio era comparar la supervivencia global de pacientes tratados con Nexavar® frente a placebo. La mediana de supervivencia global fue de 10,7 meses en los pacientes tratados con sorafenib, frente a los 7,9 meses de los que recibían placebo. En lo que a acontecientos adversos graves se refiere, no hubo diferencias significativas entre ambos grupos y los efectos secundarios referidos más comunes, diarrea, síndrome manopié, fatiga y hemorragia, desaparecen con la disminución de la dosis. Además, Nexavar® está financiado el Sistema Nacional de Salud.
Para el Dr. Josep M. Llovet, Coinvestigador principal del estudio, Catedrático de Investigación en el Grupo Clínico de Cáncer de Hígado de Barcelona, IDIBAPS, Unidad Hepática, Hospital Clínico de Barcelona y Director de Investigación, Programa CHC, Catedrático Adjunto de Medicina de la Mount Sinai School of Medicine de Nueva York ‘Sorafenib representa el avance más tante en el manejo del cáncer de hígado de los últos 30 años. Ha sido la comunicación número uno de la Sociedad Americana de 2007 y se ha recogido como uno de los seis avances más tantes en oncología en el año 2007. En la actualidad realmente no hay ningún otro fármaco sistémico, a parte de sorafenib, que esté disponible para el manejo del hepatocarcinoma'.
También conocido como cáncer hepático prario, el hepatocarcinoma es la forma más corriente de cáncer de hígado y es responsable de cerca del 90% de los tumores hepáticos prarios malignos en adultos. Es el sexto cáncer más frecuente en el mundo y, globalmente, la tercera causa de muerte cáncer. En 2002, hubo cerca de 626.000 casos de CHC en todo el mundo (15.000 en EE.UU. y 53.600 en Europa), y cerca de 600.000 personas (alrededor de 13.000 estadounidenses y 57.000 europeos) fallecieron a causa del CHC.
