Está indicado para la prevención del tromboembolismo venoso tras la cirugía de sustitución total de cadera y rodilla y la aprobación final parte de la UE se espera en los próxos meses.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación del anticoagulante oral rivaroxaban (Xarelto®), de una dosis al día, para la prevención de formación de coágulos sanguíneos venosos en pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución total de cadera y rodilla. La aprobación final parte de la Comisión Europea se espera en los próxos meses, procionando la autorización para comercializar rivaroxaban en todos los estados miembros. Rivaroxaban se ha desarrollado en los laboratorios de Bayer Wuppertal en Alemania Bayer HealthCare AG y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C..
‘La aprobación de rivaroxaban marca el camino a seguir en el futuro de la prevención y el tratamiento de la enfermedad tromboembólica. Su administración oral así como su mecanismo de acción (inhibidor directo del Factor Xa de la cascada de la coagulación), hacen de rivaroxaban un anticoagulante diseñado para cubrir las necesidades médicas no satisfechas hasta ahora en el manejo de la enfermedad tromboembólica', comentó la Dra.Inés Margalet, Directora Médica de Bayer HealthCare en España.
‘Las litaciones de los tratamientos estándares disponibles en la actualidad hacen que muchos pacientes sometidos a cirugía ortopédica aún no reciban una terapia anticoagulante satisfactoria para prevenir los coágulos sanguíneos potencialmente fatales', comentó el Dr. Bengt Eriksson, Cirujano Ortopédico en el Hospital Universitario de Sahlgrenska/Östra, Gotenburgo (Suecia) e Investigador Principal del estudio clínico RECORD1. ‘Los resultados de los estudios clínicos de rivaroxaban en Fase III, RECORD, son muy positivos y el fármaco tiene el potencial de cambiar los estándares de la práctica clínica en la prevención de la trombosis venosa profunda y del embolismo pulmonar'.
La opinión positiva fue emitida parte del CHMP, tras la evaluación de los datos del programa de estudios clínicos RECORD. Éste incluyó tres estudios en Fase III realizados con rivaroxaban, que involucraron a casi 10.000 pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución de cadera o rodilla (RECORD1, RECORD2 y RECORD3). Los resultados de este programa demuestran la superior eficacia de rivaroxaban en comparación con enoxaparina, tanto en los ensayos (RECORD1 y RECORD3) como en el ensayo en el que se comparó la pauta larga de rivaroxaban (5 semanas) frente a la pauta corta (2 semanas) de enoxaparina (RECORD2). En los tres estudios, rivaroxaban mostró un perfil de seguridad comparable, incluyendo una silar baja incidencia de hemorragia mayor.
Hasta la fecha, Bayer HealthCare ha solicitado la aprobación de rivaroxaban en más de diez países incluyendo Canadá y China. Además, se espera solicitar próxamente su autorización en E.E.U.U.
