Los medicamentos biotecnológicos son fármacos inyectables que se obtienen a través de una proteína y que se han convertido, desde hace poco más de una década, en prescindibles para el tratamiento de algunas enfermedades para las que existían pocas posibilidades de tratamiento. Sin embargo, a pesar de la efectividad de los mismos y ante la expiración de las patentes de algunos de estos fármacos revolucionarios, desde hace un par de años se empieza a hablar de medicamentos biosilares como alternativa a los biotecnológicos. Pero, ¿son sustituibles?
Esto ha sido lo que se han preguntado en el Instituto de Estudios Médicos Científicos (INESME), que ha elaborado el informe ‘Equivalencias terapéuticas de los medicamentos biotecnológicos' con el objetivo de analizar la atación de los medicamentos biotecnológicos y la repercusión de la introducción de los fármacos biosilares y donde se ha llegado a la conclusión de que los medicamentos biosilares presentan características diferenciales respecto a los innovadores/biotecnológicos.
Así lo reconoce el profesor Jesús Honorato, presidente de INESME y Profesor de Farmacología Clínica en la Universidad de Navarra, quien apunta que ‘un biosilar es un medicamento que nace de una nueva línea celular diferente de la del biotecnológico de referencia y su uso supone que cualquier cambio en el proceso de producción pueda modificar la eficacia y seguridad del medicamento'. Dicho de otra manera, biotecnológicos y biosilares no son lo mismo. 
Además, tal y como declara el presidente de INESME, ‘los medicamentos biotecnológicos pueden presentar riesgo de inmunogenicidad pero en el caso de los biosilares desconocemos si se comtan igual debido a que su investigación es más reducida, ello es fundamental que demuestren también su nulo perfil de inmunogenicidad'.
Entonces, si hay diferencias palpables entre estos dos fármacos, ¿ qué pretenden equiparar uno y otro? La respuesta es sencilla: una vez que concluye el periodo de patente del medicamento biotecnológico es posible el desarrollo de un medicamento biosilar con la justificación de que, entre otras cuestiones, los biosilares conllevarían un ahorro al sistema sanitario. ‘Existe la tentación de equiparar a los fármacos biosilares con los genéricos cuando en realidad son dos mundos diferentes', comenta Jesús Honorato. Y es que, los biosilares no pueden considerarse como genéricos convencionales sus diferencias con respecto al biotecnológico innovador en el procediento de investigación, producción, evaluación, farmacovigilancia, aspectos clínicos, legales y, tanto, en sus condiciones de prescripción y dispensación.
Es ello que la EMEA (Agencia Europea del Medicamento) solicita para su aprobación ensayos clínicos destinados a establecer una eficacia y seguridad que no se requieren para los genéricos. Así, mientras que un medicamento biosilar precisa un desarrollo clínico de 67 años (23 un genérico) y que se realicen ensayos clínicos con un alto número de pacientes durante al menos 23 años (los genéricos menos de un año), el biotecnológico requiere 15. Además, las compañías que los comercializan deben desarrollar programas de farmacovigilancia y gestión de riesgos tras su comercialización, debido, fundamentalmente, a los posibles riesgos de inmunogenicidad que presentan, como comentaba el presidente de la entidad encargada del informe.
Con todo, Santiago Cuellar, Director del Departamento Técnico del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, despeja cualquier duda declarando que ‘de acuerdo con la legislación actual, los biotecnológicos se incluyen entre los medicamentos que no pueden sustituirse sin autorización expresa del médico prescriptor'. ‘Sin embargo señala Cuellar en el ámbito hospitalario se está planteando la posibilidad de realizar esa sustitución sin conociento del médico y se perfila como una posible opción que la sustitución sea establecida en los hospitales la Comisión de Farmacia y Terapéutica donde médicos y farmacéuticos de forma conjunta y consensuada determinen los programas de intercambio terapéutico'.
No obstante lo tante es, tal y como puntualiza el profesor Alfredo Carrato, catedrático y jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital Ramón y Cajal (Madrid), centrarse en el beneficio del paciente, ‘que es el que debe guiar nuestra actuación' y no en argumentos económicos o de otra índole.
