La aplicación de estos tratamientos requiere adaptarse a una nueva situación, ya que en 2003 la Unión Europea definió a la terapia celular y a la genética como medicamentos.
Según Natividad Cuende, Directora de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, es verdad que ‘la inmensa mayoría de la terapia celular son medicamentos, pero toda la legislación está pensada para los fármacos que se fabrican industrialmente, lo que queda un vacío para los que no se producen así’. Además, las terapias avanzadas tienen que realizar el mismo desarrollo que cualquier medicamento, desde la investigación básica y preclínica, y los ensayos clínicos en todas sus fases, hasta el registro en la Agencia Europea del Medicamento para, una vez aprobado, se pueda aplicar.
Con este panorama, explica Cuende que ‘el marco legal es confuso y los tiempos largos‘, eso en Andalucía ‘nos planteamos que tan tante como investigar es facilitar que esos resultados lleguen a los Pacientes y a lo largo de estos dos años hemos desarrollado herramientas para facilitar e pulsar la investigación clínica‘.
En el año 2007 el Parlamento Europeo aprueba el reglamento CE Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada. Este marco regulador consigue, a los ojos del profesor de la Universidad de Granada Miguel Moreno, ‘generar confianza‘ ya que ‘clarifica las reglas del juego y prociona elementos que se convierten en referente común‘. La normativa contempla la adaptación de guías de buena práctica clínica, así como un sistema de evaluación y certificación, y establece garantías en el proceso de producción y comercialización y sistemas de vigilancia y seguridad. La UE es consciente de que el proceso es dificultoso, y actualmente se está empezando a adaptar la normativa.
