El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jénez, un real decreto para facilitar el acceso a los medicamentos en situaciones especiales.
El objetivo principal de esta nueva norma es agilizar los trámites para que todos aquellos pacientes (con enfermedades gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida) que carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias puedan acceder a medicamentos que están en fase de investigación clínica cuando el paciente no forma parte de un ensayo clínico (uso compasivo).
Además en la norma se regula el acceso a medicamentos que están autorizados en otros países pero no en España y el uso de medicamentos que podrían utilizarse en condiciones no previstas en la ficha técnica.
Aunque ya existen mecanismos para acceder a medicamentos en situaciones especiales a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el nuevo real decreto agiliza todos los trámites, lo que redundará en una disminución de los tiempos de espera de los pacientes a la vez que se refuerza el seguiento de la seguridad de los tratamientos.
Hasta ahora, el procediento de uso compasivo exigía una solicitud y una autorización individualizada para cada paciente. Con la nueva norma, el acceso a los medicamentos en investigación o no autorizados en España podrá hacerse mediante la gestión telemática de una solicitud individualizada para cada paciente o bien acogiéndose a las condiciones de una autorización temal llevada a cabo la AEMPS, en coordinación con el resto de agencias europeas, para un grupo de pacientes. Además, para identificar estos usos y los supuestos en los que es necesario emitir recomendaciones, la AEMPS creará un sistema de intercambio de información con las Comunidades Autónomas.
En definitiva, el nuevo real decreto de acceso a medicamentos en situaciones especiales elina cargas administrativas, agiliza los procedientos ya existentes mediante la unificación de solicitudes y la tramitación telemática, refuerza las garantías de seguridad de los usos especiales, con la creación de procedientos específicos para la notificación de sospechas de reacciones adversas, garantiza la información y transparencia de la AEMPS sobre los procedientos, las autorizaciones temales de utilización, las recomendaciones de uso y los protocolos de utilización y garantiza la equidad al establecer criterios de acceso a medicamentos en investigación a nivel europeo con las autorizaciones temales de utilización.
