La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) da luz verde a la comercialización Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. La noticia tiene una tante repercusión económica para Zeltia, que había pagado en la Bolsa la reciente negativa de la FDA. Las acciones de la compañía suben después de que la CNMV levantara la suspensión de cotización dictada esta mañana.
El fármaco se comercializará en España entre dos y dos meses y medio a partir de la aprobación final parte de la Comisión Europea. Yondelis está indicado en combinación con Caelyx para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platinosensible, la variedad que padece el 70% de las mujeres con esta enfermedad. En España, cada año se diagnostican 3.500 cánceres de ovario.
La buena noticia va más allá de lo médico. El presidente de Zeltia, José María Fernández SousaFaro, hizo una valoración económica de la decisión de la EMEA y aseguró que las ventas de Yondelis serán tres o cuatro veces más tantes que las que ya se generan para el tratamiento de los sarcomas, así que, según sus previsiones, las cuentas de la compañía podrían dejar de estar en números rojos a finales de 2010.
Críticas a la FDA
Yondelis es un producto de PharmaMar, filial de Zeltia, y ya se comercializa en Europa, México, Chile, Uruguay, Singapur, Vietnam y Argentina, entre otros muchos países, para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. En Estados Unidos, sin embargo, con el mercado más tante en oncología a nivel mundial, el fármaco no está aprobado para ninguna de sus aplicaciones.
La semana pasada la FDA pedía nuevos estudios de supervivencia global para volver a someterlo a votación, algo que no se espera que ocurra hasta dentro de 18 meses. Según Fernández, el dato estadístico ‘ya se conoce y es superior a la media de los medicamentos que la FDA ha aprobado en los últos años’ así que ‘lo inexplicable es lo que ha ocurrido en Estados Unidos’. Los representantes de Zeltia han aprovechado la publicación de dos informaciones críticas con esa decisión, en The New York Tes y en The Wall Street Journal, para cuestionar a la agencia estadounidense. En Europa se ha aprobado unanidad, 32 votos a favor, y se espera que ‘en unos meses, el único país del mundo donde no esté aprobado Yondelis sea Estados Unidos’. En estos momentos ya se realizan nuevos ensayos clínicos para otros tipos de cáncer, como el de mama.
**En la foto, de izquierda a derecha, Pedro Santabárbara, director Médico de PharmaMar; José María Fernández SousaFaro, presidente y Luis Mora, director general.
