¿Quién debe autorizar la administración de un fármaco a un Paciente que necesita un fármaco no regulado: el hospital, el Paciente, el médico? Muchas eran las dudas que surgían a los profesionales sanitarios cuando tenían que tratar a un Paciente para el que no había un fármaco eficaz regulado La anterior regulación suponía la aprobación del uso de fármacos compasivos y fármacos no regulados la Agencia Española del Medicamento. Lo que se convertía en un farragoso camino administrativo. Hace 8 meses se aprobó el Real Decreto de medicamentos en situaciones especiales. ¿Ha mejorado la situación?
En Julio del pasado año se aprobó el Real Decreto 1015/2009, el que se regula la administración de medicamentos en situaciones especiales. En palabras de Dolores Montero, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y que participó en la elaboración de dicho decreto, ‘era un documento necesario, pero también controvertido; se mezclaban aspectos éticos, científicos y asistenciales, ello era difícil dar una respuesta que contentase a todos. Lo que Montero tiene claro es que el anterior sistema de regulación ‘no era bueno ni para el Paciente ni para los profesionales’.
El decreto regulaba tres aspectos controvertidos. Por un lado, el acceso a medicamentos no comercializados en España pero sí en otros países, los denominados medicamentos extranjeros; el uso de medicamentos disponibles con diferente uso al autorizado (off label); y la administración de medicamentos en fase de investigación, lo que en la práctica clínica se denomina uso compasivo.
Los expertos son unánes en definir el decreto como un aspecto muy positivo en el tratamiento de Pacientes, sobre todo en situaciones críticas para los que no hay tratamiento regulado disponible. Aún así, existen algunas deficiencias a resolver, apunta Belén RuizAntorán, del servicio de Farmacología del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda. ‘Sabemos que el uso de fármacos fuera de la indicación recomendada es algo excepcional en los hospitales, aún así, debemos analizar cómo estamos haciendo las cosas los profesionales’, declara RuizAntorán.
El Real Decreto surgió como una respuesta a una demanda creciente parte de los hospitales españoles de la aprobación de fármacos no indicados o regulados la Agencia Española del Medicamento, órgano gestor de las solicitudes. De 1998 a 2008, las solicitudes se cuadriplicaron, lo que hacía el proceso burocrático más lento. En este sentido, cabe destacar que el 96 ciento de las solicitudes correspondía al uso de medicamentos fuera de indicación, y tan sólo el 4 ciento al uso compasivo.
El uso de los medicamentos autorizados es uno de los grandes caballos de batalla de los profesionales sanitarios, y uno de los aspectos que más ha cambiado el real decreto. Principalmente, gracias a la diferenciación del sistema de aprobación de medicamentos de uso compasivo. Como muestra de la tancia de la mejora de las condiciones para la administración de medicamentos autorizados con otros fines, es que más del 72 ciento de los usos de los fármacos en oncología que se producen en Estados Unidos están fuera de indicación.
Aunque en menor medida, el centaje de solicitudes del uso compasivo de medicamentos no regulados es también tante. Estos medicamentos están en fase de investigación, y tanto, los riesgos para la salud del Paciente son muy altos. En este sentido, el real decreto apenas mejora algunos de los requerientos necesarios con el anterior sistema, aunque agiliza los trámites burocráticos. Un aspecto llamativo es que más del 57 ciento de los usos compasivos de fármacos se lleva a cabo en el área oncológica.
Ante esta nuevo marco legal y administrativo de gestión del uso de medicamentos en situaciones especiales, el Hospital puerta de Hierro de Madrid, junto con la participación del Instituto Roche han llevado a cabo una jornada que pretende solucionar las dudas de los profesionales sanitarios en este nuevo espacio de actuación. El interés mostrado los sanitarios ha desbordado a los propios organizadores, que días antes tuvieron que cerrar la lista de inscripciones ante el alubión de peticiones.
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