La nueva ley europea incluye cambios de definición tan sustanciales como que los programas informáticos con finalidades específicas de diagnóstico, terapia, y tratamientos, son considerados productos sanitarios y tanto exigen unos requisitos concretos.
A partir de ahora, todos los centros sanitarios están obligados a nombrar a un Responsable de Vigilancia de estos programas. En el momento en que se detecte algún incidente, esta persona tendrá que avisar a la autoridad sanitaria de su Comunidad Autónoma y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El nuevo Real Decreto también especifica que los equipos médicos deben incluir instrucciones en español para que el personal de hospital pueda comprobar la instalación, el funcionamiento, la seguridad, y la frecuencia de las operaciones de manteniento y calibrado del aparato sanitario.
Y otro de los apartados más novedosos en la nueva normativa es la prohibición especifica de publicitar el producto ‘en el caso de que esté financiado el Sistema Nacional de Salud o bien cuando el producto sea aplicado o utilizado directamente un profesional sanitario como ocurre con la mayoría de los equipos electromédicos´.
Para difundir el contenido del Nuevo Real Decreto, ha organizado unas Jornadas en Tenerife para el próxo mes de junio. José Carlos Fernández de Aldecoa, vocal de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), ha destacado que ‘este Real Decreto será objeto de diversos talleres y ponencias en el marco de nuestro Congreso (junio), donde esperamos a todos los profesionales del sector de las Tecnologías Sanitarias´. El presidente de la SEEIC, Jesús Licinio Manzanares Pedroche, ha resaltado la ‘ necesidad de contar con un Servicio de Electromedicina en todos los hospitales o su adscripción a otro centro mayor para poder establecer el cumpliento de la normativa´.
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