Las roturas de las prótesis mamarias o su encapsulamiento suponen un problema de salud para aquellas mujeres que, bien estética, bien haberse sometido a cirugía reparadora, han decidido ponerse plantes de gel de silicona. Según el Ministerio de Sanidad, Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, la que se crean los Registros Nacionales de Implantes se contempló la creación de este registro, sin embargo, todavía no se puede determinar una fecha concreta para su puesta en funcionamiento.
Hasta la fecha, cada cirujano plástico y reconstructivo ha de rellenar triplicado una tarjeta de plantación en donde se especifique, la marca y el laboratorio. Una copia se la queda el paciente, la otra el centro de salud y la tercera va a la empresa fabricante. Estas últas están obligadas a comunicar a la AEMPS los incidentes graves ocurridos con sus productos. En el caso de las prótesis mamarias, se comunican los casos de roturas tempranas y de explantaciones debidos a un inadecuado comtamiento de la prótesis.
Pero no ha sido así. En este caso, España ha tenido que recibir la notificación de Francia para retirar el producto, ya que estos geles de silicona han pasado el filtro de la UE y, a su vez, el de la AEMPS. Los centros de salud donde se realizaron estos plantes tienen una copia de la tarjeta plantacional, y si estuviera en funcionamiento el Registro Nacional de Implantes, probablemente se hubiera reaccionado más rápidamente.
Según de Mª Carmen Abad, subdirectora de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, ‘la centralización de los datos de estas tarjetas en un registro nacional, resulta, sin duda, conveniente ya que facilitará la disponibilidad de estos datos y permitirá establecer conclusiones sobre los resultados de estos plantes’, aunque aclara ‘no está dentro de las funciones de la Agencia, sin embargo, efectuar estudios comparativos de calidad sobre los productos sanitarios’.
Pese a que está creado el Registro Nacional de Implantes y a sabiendas de que su puesta en funcionamiento regularía aún más su uso, Sanidad no tiene previsto que esté operativo y las afectadas tendrán que seguir confiando en que sus cirujanos den a conocer las deficiencias al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
Seguiremos informando…
