La detección precoz y diagnóstico de la Enfermedad de Alzheer son todavía para la ciencia retos que superar. Por el momento la investigación se centra tanto en la búsqueda de marcadores que permitan identificar la enfermedad. Las preras vacunas comienzan a perfilarse como una opción cada vez más real. Un laboratorio español nos cuenta los últos avances en torno al diagnóstico y prevención de la enfermedad.
La empresa biotecnológica ARACLON BIOTECH, que lleva varios años investigando sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheer, ha anunciado recientemente que tiene previsto iniciar a finales de año los ensayos con humanos de su vacuna contra el Alzheer. Los ensayos en humanos se iniciarán tras haber constatado en los estudios preclínicos que la administración de esta vacuna a anales en dosis muy superiores a las que se utilizarán en humanos, no es tóxica, aseguran desde el laboratorio.
Prsalud ha hablado con la Directora General de ARACLON BIOTECH, Pilar de la Huerta, para conocer las últas novedades en el desarrollo de esta vacuna y un kit de diagnóstico precoz de la enfermedad en el que también trabaja la compañía.
¿Cuáles han sido los resultados de la aplicación de la vacuna en ratones? ¿Qué nivel de eficacia en la prevención del Alzheer ha tenido en los ratones?
Los ratones no son un buen modelo para nuestra vacuna. En general, ahora mismo hay mucha controversia respecto a la utilidad del modelo ratón en esta enfermedad. Hay cientos de productos en desarrollo que han sido muy eficaces para ratones pero no lo han sido con las personas. Nosotros defendemos el modelo perro como un modelo natural de la enfermedad, mucho más útil para preveer los posibles resultados de un fármaco.
Los perros padecen un tipo de demencia asociada a la edad con muchas silitudes a la enfermedad de Alzheer. Nuestra vacuna ha sido probada en perros y en ellos hemos visto que conseguos el objetivo perseguido: bajar los niveles de la proteína beta amiloide en cerebro con el objetivo de que no se deposite dicha proteína en el cerebro y, tanto, se evite la neurodegeneración y la formación de placas amiloides.
¿Cuál es el mecanismo de acción de la vacuna?
Introducos un antígeno en el individuo para que el sistema inmunitario del paciente produzca una serie de anticuerpos que retiren el beta amiloide circulante con el objetivo de que el soluble en cerebro disminuya y, tanto, no se deposite formando las placas amiloides, una de las lesiones características de esta enfermedad.
¿Cuáles son las dianas en las que se centra la vacuna?
En retirar las variantes beta amiloide 40 y 42 circulantes en el organismo con objeto de producir una bajada de las mismas variantes en el cerebro. Al no retirar cualquier variante de la proteína beta amiloide del cuerpo, sino sólo las 40 y 42, los efectos secundarios asociados a la vacuna son muy reducidos o incluso nulos.
¿Han trabajado en otras vacunas silares? ¿Cuál ha sido la respuesta?
Otras compañías están trabajando en vacunas, tanto pasivas como activas. De momento, las mejores respuestas en los ensayos clínicos se han obtenido con vacunas, si bien los efectos tóxicos asociados a las mismas son los que han detenido los ensayos en el pasado. Se han identificado las causas de dichos efectos tóxicos y existe una nueva generación de vacunas, pasivas y activas, que no están teniendo estos efectos y que están en desarrollo. La nuestra tiene como ventaja su mecanismo de acción, previsiblemente mucho menos tóxico que las demás, a la par que el propio hecho de ser una vacuna activa, mucho más barata y más cómoda para el paciente, que la pasiva. Este tipo requiere que cada mes, como míno, el paciente vaya a un centro de salud en el que inyecten un suero intravenoso; frente a la vacuna activa, en la que se requiere de una inyección subcutánea una vez al año, como mucho.
¿Cuánto tiempo podrá pasar hasta conocer unos resultados firmes en relación a la eficacia de la vacuna?
Pues es difícil de predecir, depende mucho de cómo se comten los pacientes y de las respuestas que vayamos viendo, pero en unos cinco años deberíamos tener resultados firmes de la vacuna.
¿Cuál es el futuro en investigación sobre Alzheer?
El futuro pasa diagnosticar precozmente la enfermedad y tratarla desde su inicio. Actualmente se esta interviniendo muy tarde que se diagnostica cuando el cerebro está muy deteriorado. Esto ha de cambiar si queremos realmente encontrar una solución.
Al margen de su investigación en inmunoterapia (vacuna), ARACLON BIOTECH investiga en la actualidad un kit para la ayuda al diagnóstico precoz…
¿En qué consiste el kit?
En detectar las proteínas beta amiloide 40 y 42 en sangre. Los niveles de dichas proteínas parece que suben en sangre al comienzo de la enfermedad. Nuestro kit detecta estos niveles y, tanto, podemos ver cuando un individuo comienza a tener anormalmente altos los niveles de estas proteínas en sangre. Esta correlación la hemos visto en un estudio piloto que hemos realizado en 40 individuos. Actualmente estamos haciendo dos estudios, uno con 128 y otro con 255 pacientes, para tener sote estadístico con el que validar esta correlación.
¿Cuál es su mecanismo?
Es un Kit ELISA, con un nivel de detección muy bajo. Mide el beta amiloide libre en plasma, pegado a célula y pegado a proteína lo que, a diferencia de lo que hasta el momento se ha podido medir, tenemos una medición del total de la proteína que se encuentra en la sangre. Esta medida global es la que nos muestra una correlación con la enfermedad, su inicio y su evolución.
¿Cuál es su grado de efectividad?
Aún es pronto para decirlo pues solo tenemos datos en 40 individuos, pero, prelinarmente estaríamos hablando de niveles enca del 85 ciento de sensibilidad y especificidad.
¿Para quién está indicado?
Inicialmente para personas con un inicio de deterioro cognitivo sin que aún tengan diagnosticada la enfermedad que padecen. Los resultados del kit pueden ayudar al neurólogo a realizar un diagnóstico más certero y temprano de la enfermedad.
¿Podrá un Paciente desde su casa realizarse la prueba?
No, estamos siempre ante una prueba que se ha de realizar en un laboratorio preparado para ello. No se prevé que esto pueda realizarse el propio Paciente o personal no experto.
¿Qué problemas éticos plantea para los pacientes?
El problema ético fundamental es la desesperanza que podría llegar a causar conocer precozmente que se padece la enfermedad sin que aún haya en el mercado ningún fármaco eficaz que pare el proceso. Aún así, se sabe que cuanto antes se intervenga en el proceso neurodegenerativo, aún con los fármacos aprobados, mayor y mejor respuesta se obtiene, lo que siempre va a resultar mejor conocer la enfermedad cuanto antes. Incluso para la terapia basada en psicoestulación, es siempre mucho más eficaz cuanto antes se aplique.
¿Para cuando podremos los españoles disponer de este sistema?
Para investigación ya está disponible. Respecto al sistema sanitario, aún le quedan unos años para que los estudios en marcha validen nuestras hipótesis y, tanto, sea validado la sanidad española como prueba diagnóstica.
¿Qué le diferencia de otros sistemas de detección?
Su sensibilidad, nivel de detección y capacidad para medir el beta amiloide total, no solo el libre en plasma, que es lo que miden otros sistemas y representa solo un 15 ciento del total; de ahí las grandes dificultades que han tenido los demás sistemas en encontrar correlación entre estos niveles casi indetectables y la evolución de la enfermedad.
Seguiremos informando…
