De las 844 designaciones como medicamento huérfano concedidas la Agencia Europea del medicamento en 2010, 26 eran de fármacos españoles. Sin embargo, la administración pone cada vez más obstáculos a los médicos para prescribir estos fármacos debido a su alto coste económico, denuncian desde los hospitales.
En el año 2.000 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) promulgó la Ley de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades raras, lo que supuso la prera inclusión de las enfermedades raras en la legislación europea y proponía un nuevo enfoque legislativo para los medicamentos huérfanos en Europa para hacerlos más accesibles. Sin embargo, la crisis y las medidas de recorte sanitario están poniendo un modelo restrictivo a estos medicamentos huérfanos. Los más afectados son el colectivo de pacientes con Enfermedades Raras.
En España, según datos de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), de los tres millones de afectados enfermedades raras sólo un 6 ciento tienen acceso a medicamentos huérfanos, y de ellos más de la mitad, el 51 ciento, tiene dificultades para acceder al tratamiento.
Según explica la doctora Pilar Giraldo, del servicio de hematología de la Unidad de Investigación Traslacional del Hospital Universitario Miguel Server de Zaragoza, a raíz de la crisis y los recortes sanitarios, ‘se han creado comisiones evaluadoras de medicamentos huérfanos, que lo único que hacen es aumentar el recorrido del proceso burocrático para conseguir la aprobación del tratamiento’. Según explica la doctora Giraldo, la intención de estas comisiones evaluadoras es la de intentar racionalizar el gasto, aunque el resultado es el de una mayor dificultad para lograr la aprobación de la administración del medicamento y tanto del tratamiento del Paciente.
Zaragoza no es la única provincia que desde hace apenas un año ha introducido en su sistema sanitario este modelo de comisiones evaluadoras, ya son muchas las comunidades que han adoptado este sistema con el fin de racionalizar el gasto sanitario. De este modo, los médicos deben presentar, además de las razones para la administración de un determinado fármaco huérfano, toda la evolución del paciente durante la administración del fármaco que justifique la efectividad del mismo.
Además, tal y como denuncian desde FEDER, la accesibilidad a los medicamentos huérfanos es muy diferente entre comunidades autónomas, ya que estas comisiones actúan de un modo autonómico. Así, ejemplo, nos podríamos encontrar la aprobación parte de las autoridades sanitarias andaluzas de la prescripción de un medicamento huérfano para una enfermedad concreta. Y el contrario, en la Comunidad Valenciana se podría negar el acceso a este fármaco al mismo paciente el sple hecho de haber nacido en una comunidad diferente.
La investigación en fármacos huérfanos es sotada en gran medida la industria farmacéutica. Sin embargo, actualmente más del 40 ciento de las solicitudes de medicamentos huéranos son presentadas parte de grandes compañías farmacéuticas. La oncología es el área que ha despertado mayor interés en la investigación de medicamentos huérfanos. El 45,2 ciento de las designaciones que ha concedido la EMA son para enfermedades oncológicas de muy baja prevalencia. Aunque las enfermedades raras también han sido objeto de un alto interés. De hecho, el 36 ciento de las designaciones concedidas a la industria farmacéutica de medicamentos huérfanos eran para enfermedades extremadamente raras.
Respecto a la posible rentabilidad de estos fármacos, el director Médico de Pfizer, el doctor Juan Álvarez, asegura que el retorno de la inversión es mucho menor que en el de los medicamentos para ‘enfermedades normales’. Y de hecho, Álvarez explica que ‘la rentabilidad no es un criterio en la investigación en enfermedades raras’. ¿Pero qué pasa cuando las administraciones ponen trabas para tener acceso a estos fármacos?
Seguiremos informando…
