GlaxoSmithKline y Human Genome Sciences reciben la opinión positiva en Europa del CHMP para Benlysta® (belumab)
GlaxoSmithKline (GSK) y Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) anuncian que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP, de sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) les ha otorgado la opinión positiva y la recomendación de comercialización para Benlysta® (belumab) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico con autoanticuerpos positivos con alto grado de actividad de la enfermedad ( ejemplo: anti ADN dc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar.
El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea. Como parte de la valoración llevada a cabo para determinar si belumab reunía o no los requisitos necesarios en términos de calidad, seguridad y eficacia, el CHMP analizó los resultados de dos estudios pivotales en Fase III (BLISSS52 y BLISS76), que contaron con la participación de cerca de 1.700 pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico que presentaban serología positiva a autoanticuerpos. Tras la opinión positiva del CHMP, la aprobación final de la Comisión Europea se espera para dentro de dos o tres meses.
“La recomendación positiva del CHMP es uno de los mayores hitos del programa de desarrollo clínico de Benlysta®. Estamos a la espera de la decisión final de la Comisión Europea sobre la autorización de comercialización y esperamos poder poner el fármaco a disposición de los pacientes europeos susceptibles de recibir este medicamento”, asegura Moncef Slaoui, Ph.D, presidente de GSK Investigación y Desarrollo.
H. Thomas Watkins, presidente y CEO de HGS explica que “junto a GSK estamos trabajando para hacer que Benlysta® esté disponible en todo el mundo. Estamos preparados para poner en marcha a nuestro equipo de g en Europa y, contando con la aprobación parte de la Comisión Europea, contentos de trabajar con GSK para poner a Benlysta® a disposición de los pacientes”.
Benlysta® (belumab)
Belumab es el prero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores específicos de BLyS. Belumab recibió la aprobación de la FDA el 9 de marzo de 2011. También se ha iniciado su proceso de autorización en Canadá, Australia, Suiza, Rusia, Brasil, Filipinas, Israel y Colombia.
Colaboración de GSK/HGS
GSK y HGS están desarrollando belumab en el marco de un acuerdo para el codesarrollo y el cog de este medicamento firmado en 2006. Según este acuerdo, HGS es responsable de desarrollar los estudios Fase III de belumab con la ayuda de GSK. Las compañías comparten a partes iguales los costes de las Fases III/IV de desarrollo, los costes de g y comercialización y los beneficios de cualquier producto comercializado bajo el acuerdo actual.
GlaxoSmithKIine (GSK), una de las compañías líder mundial en investigación farmacéutica y en el cuidado de la salud, tiene objetivo mejorar la calidad de vida de las personas, haciendo posible que la gente tenga más vitalidad, se sienta mejor y viva más tiempo. Para más información, favor visite www.gsk.com y www.gsk.es
GSK Biopharm R&D está investigando nuevos enfoques para aprovechar el potencial terapéutico de fármacos biológicos en beneficio de los pacientes con enfermedades autoinmunes graves.
Human Genome Sciences tiene el objetivo de procionar nuevos medicamentos a personas que luchan con enfermedades graves. Para más información, favor visite www.hgsi.com
HGS, Human Genome Sciences y BENLYSTA son marcas de Human Genome Sciences, Inc. Otras marcas referenciadas son propiedad de sus respectivos propietarios.
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Berbés Asociados Dpto. Comunicación GlaxoSmithKline (GSK)
Paula Fernández Teresa Campos
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