PharmaMar anuncia la presentación de los datos de supervivencia global del ensayo OVA301 con Yondelis® + PLD en cáncer de ovario en la 47 edición de ASCO
PharmaMar, una compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia (ZEL.MC), ha anunciado la presentación de los resultados finales de progresión libre de enfermedad y supervivencia global (SG) del ensayo OVA301 en el 47 Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), celebrado en Chicago del 3 al 7 de junio.
En este ensayo de fase III, randomizado y multicéntrico y publicado prera vez en 2010 (Monk et. al, J Clin Oncol 28:310714, 2010), Yondelis® (trabectedina) combinado con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) ya demostró una mejora de la supervivencia libre de progresión (SLP de 7,3 meses (95% CI 5,97,9) con Yondelis®+DLP versus 5,8 meses con DLP (95%CI 5,57,1), HR=0,79, p=0,019) y de la tasa global de respuesta (ORR de 28% versus 19%, p=0,008) en comparación con DLP como agente único en segunda línea de tratamiento en mujeres con cáncer de ovario, en las que la enfermedad ha progresado tras un tratamiento inicial de quioterapia basada en platinos. Estos resultados fueron la base de la autorización de comercialización concedida la EMA a Yondelis® en 2009 en Europa.
En ASCO, el análisis final de SG (criterio de eficacia secundario), muestra una mejora de las pacientes tratadas con Yondelis®+DLP, con una mediana de SG de 22,2 vs 18,9 meses para la combinación vs PLD como agente único (HR 0,86; p=0,0835). La relevancia estadística se logra con un valor de P<0,05, sin embargo, en el análisis multivariante incluyendo todos los factores pronósticos especificado en el plan estadístico del OVA301, se obtuvo un valor estadísticamente significativo de p=0,0285.
Un análisis exploratorio muestra una mejoría consistente de SG en todos los subgrupos, siendo más pronunciada en el subgrupo de pacientes en las que la enfermedad recurrió en un plazo de 6 a 12 meses desde la prera línea de tratamiento, un grupo de población muy difícil de tratar (Poveda A. et al. Ann Oncol 2010: 22(1): 3948). En estas pacientes con enfermedad parcialmente sensible a platino (PPS), con Yondelis®+DLP se obtuvo una mediana de supervivencia global de 22,4 meses frente a 16,4 meses, lo que representa un incremento de 6 meses en la supervivencia en comparación con DLP como agente único (HR: 0,64, p=0,0027) y representa el mejor dato de SG publicado hasta la fecha en esta población [Power P et al. Gynecol Oncol 2009; 114: 410414. Ferrero JM et al.
Annals Oncol 2007; 18: 263268. Rapot BL et al. Int J Gynecol Cancer. 2009; 19 (6):11371141. Mirza RM et al. Gynecol Oncol 2010;119 (1):2631].
El perfil de seguridad era consistente con los datos publicados previamente.
Un análisis adicional de los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del OVA301 presentado como póster Dr. Poveda confirma los resultados previamente retados de SLP favorables a la combinación de Yondelis®+DLP en todos los pacientes platinosensibles tratados.
Los datos de SG y de SLP se presentaron en la Gynaecologic Cancer Poster Session celebrada el domingo, 5 de junio, 2011.
Todos los resultados confirman el papel de Yondelis®+DLP en el tratamiento de cáncer de ovario recurrente como un régen libre de platinos y de taxanos para los pacientes con enfermedad platinosensible.
