Novartis obtiene la aprobación de la Comisión Europea para Lucentis® para el tratamiento de la pérdida de visión causada Edema Macular secundario a la Oclusión de la Vena Retiniana
Lucentis® (ranibizumab) es el prer antiVEGF aprobado para la afectación visual debida a Edema Macular secundario a Oclusión de la Vena Retiniana (OVR) de rama o central.
Datos pivotales indican una mejoría rápida y significativa de la agudeza visual a los seis meses con el tratamiento con Lucentis en comparación con el tratamiento estándar (p < 0,0001) y una ganancia sostenida a los 12 meses.
La OVR es una afección de aparición brusca en la que los pacientes experentan deterioro visual y dificultades asociadas a la práctica de actividades cotidianas, como leer, cocinar y conducir.
Basilea (Suiza), 10 de junio de 2011 La Comisión Europea ha otorgado a Novartis una nueva indicación para Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con afectación visual debida a Edema Macular secundario a la Oclusión de la Vena Retiniana (OVR) de rama o central, una afección de aparición brusca en la que los pacientes tienen dificultades para la práctica de actividades cotidianas, como leer, cocinar y conducir.
Lucentis® se convierte en la prera terapia antiVEGF autorizada para el tratamiento de la OVR de rama o central en la Unión Europea, ya que datos pivotales han demostrado que mejora la visión y la calidad de vida relacionada con la visión en estos pacientes.
La OVR se produce a consecuencia de un bloqueo en un vaso sanguíneo de la retina, que es la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo. En la OVR central, el bloqueo se produce en la vena retiniana principal a nivel del nervio óptico. En la OVR de rama, el bloqueo tiene lugar en una de las cuatro ramas de la vena retiniana principal. Tanto la OVR central como la de rama pueden producir edema de la mácula, que es la ción central de la retina responsable de la visión central nítida. Este edema de la mácula, o Edema Macular, es la causa más habitual de afectación visual en pacientes con OVR. Con frecuencia, la OVR produce un aumento de la producción del factor de creciento endotelial vascular (VEGF, vascular endothelial growth factor), que puede exacerbar las complicaciones de la OVR, incluido el Edema Macular.
“Éste es un paso hacia delante en el manejo de los pacientes con OVR, ya que es una afección de difícil tratamiento y dispone de pocas opciones terapéuticas”, ha comentado el Dr. Ian Pearce, oftalmólogo asesor del Royal Liverpool University Hospital y ha añadido: “El tratamiento con láser puede procionar una mejoría parcial en pacientes con OVR de rama, pero muchos de ellos no recuperan la visión. El tratamiento con láser en pacientes con OVR central no se considera eficaz y el pronóstico es peor que en el caso de la OVR de rama.”
La aprobación de Lucentis® se ha basado en los resultados de estudios pivotales de fase III: BRAVO, en pacientes con OVR de rama, y CRUISE, en pacientes con OVR central, que han puesto de manifiesto una mejoría temprana y sostenida de la visión en los pacientes a los seis meses, con el tratamiento mensual con Lucentis®, en comparación con la terapia estándar, así como que la ganancia de agudeza visual se mantuvo entre el sépto y el duodéco mes con la administración de Lucentis® según necesidad.
En el estudio BRAVO, aproxadamente el 60% de los pacientes con OVR de rama tratados mensualmente con Lucentis® ganaron lo menos 15 letras de agudeza visual a los seis meses, en comparación con el 29% de los pacientes tratados según la práctica terapéutica estándar actual. La ganancia media de agudeza visual respecto al valor basal a los seis meses, en los pacientes con OVR de rama, fue de 18,3 letras en comparación con 7,3 letras con la terapia estándar actual.
En el estudio CRUISE, aproxadamente el 48% de los pacientes con OVR central tratados mensualmente con Lucentis® ganaron lo menos 15 letras de agudeza visual a los seis meses, en comparación con el 17% de los pacientes tratados según la práctica terapéutica estándar actual. La ganancia media de agudeza visual respecto al valor basal a los seis meses, en los pacientes con OVR central, fue de 14,9 letras en comparación con 0,8 letras con la terapia estándar actual.
“Se ha demostrado que Lucentis® es una terapia tante para personas con afecciones oculares de difícil tratamiento, incluida la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) húmeda y pacientes con pérdida de visión debida a Edema Macular Diabético (EMD),” dijo David Epstein, Division Head of Novartis Pharmaceuticals, y añadió: “Lucentis® es el prer tratamiento antiVEGF disponible para pacientes con OVR de rama o central. Estamos muy satisfechos de que otro grupo de pacientes con pérdida de visión debilitante tenga acceso a una terapia autorizada eficaz.”
Los datos de seguridad de los ensayos BRAVO y CRUISE fueron silares a los observados en estudios anteriores con Lucentis® en pacientes con DMAE húmeda y en pacientes con afectación visual debida a Edema Macular Diabético (EMD), sin que se hayan comunicado nuevos acontecientos adversos. A los seis meses, los acontecientos adversos oculares más frecuentes en los pacientes tratados con Lucentis® fueron hemorragia conjuntival (48%) y dolor ocular (17%). En el ensayo BRAVO, se produjo un caso de endoftalmitis y dos episodios tromboembólicos arteriales: un ictus hemorrágico mortal y un infarto de miocardio no mortal. En el grupo de tratamiento sulado, se comunicó un caso de infarto de miocardio no mortal. En el ensayo CRUISE, los acontecientos de seguridad sistémicos fueron o bien un caso de infarto de miocardio o un caso de síndrome coronario agudo en cada uno de los tres grupos. No se produjeron accidentes cerebrovasculares ni defunciones.
Lucentis® es un fragmento de anticuerpo que se inyecta en el ojo y actúa neutralizando el VEGF. Lucentis está registrado actualmente en más de 85 países para el tratamiento de la DMAE húmeda y en más de 30 países para el tratamiento de la afectación visual debida a EMD.
Lucentis® es un desarrollo de Genentech y de Novartis. Genentech dispone del derecho de comercialización de Lucentis® en Estados Unidos, donde la especialidad también está aprobada para el tratamiento del Edema Macular secundario a OVR. Novartis tiene el derecho en exclusiva en el resto del mundo.
* La nueva indicación de Lucentis® (ranibizumab) en el tratamiento de la afectación visual debida al Edema Macular Diabético (EMD) se halla pendiente de trámites nacionales en España para su comercialización.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 119.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
