La FDA acepta a revisión la solicitud de Novartis para ampliar la indicación de Menveo® a partir de los dos meses de edad
* En la presentación, se incluyen datos de más de 6 000 lactantes y niños de corta edad de todo el mundo (1)
* La protección de los lactantes es esencial que son la población con mayor riesgo de contraer la enfermedad meningocócica (2)
Basilea (Suiza), 17 de junio de 2011 Novartis anunció ayer que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aceptado a revisión la solicitud suplementaria de autorización de producto biológico para ampliar la indicación de Menveo® (vacuna anteningocócica [Grupos A, C, Y y W135] conjugada con antidiftérica con oligosacárido CRM197) para incluir a lactantes y niños de corta edad, a partir de los 2 meses de edad. Menveo® ya está aprobada en EE.UU. para su utilización en personas de dos a 55 años de edad.3
La solicitud suplementaria de autorización de producto biológico se basa en los resultados de ensayos pivotales con más de 6 000 lactantes y niños de corta edad de todo el mundo. Se determinó la respuesta inmunológica (inmunogenicidad) a la vacuna un mes después de completar una serie de cuatro dosis de Menveo® administradas a los 2, 4, 6 y 1216 meses de edad y se observó que se logró el grado de protección asociada (título de hSBA ? 8) en el 100% de los individuos frente a los serogrupos W135 e Y, y en el 94% y el 98% de los individuos frente a los serogrupos A y C, respectivamente.1 Menveo® fue, en general, bien tolerada cuando se administró sola o junto con otras vacunas pediátricas.4
En la solicitud aceptada hoy, se incluyen resultados en lactantes de dos a 12 meses así como datos adicionales que apoyan el empleo de Menveo® en niños de 12 a 23 meses de edad.
La enfermedad meningocócica se produce mayormente al inicio del prer año de vida; la mayoría de los casos tienen lugar durante los siete preros meses.2,5 Uno de cada 16 lactantes aproxadamente que contraen la enfermedad meningocócica fallece.5 Los supervivientes pueden sufrir lesión cerebral permanente, trastornos del aprendizaje, pérdida auditiva y pérdida de extremidades.6 En la mayoría de los casos, los efectos secundarios resultantes requieren tratamiento médico caro de vida y asistencia constante.7
Información sobre Menveo®
A fecha de junio de 2011, Menveo® está registrada en más de 40 países para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad meningocócica invasora causada los serogrupos de Neisseria meningitidis A, C, W135 e Y. Menveo® se ha administrado a más de 21 500 participantes en ensayos clínicos, de todos los grupos de edad en todo el mundo, y se están llevando a cabo estudios en lactantes, niños de corta edad, adolescentes y adultos. Menveo® recibió la aprobación de la FDA en febrero de 2010 para uso en adolescentes y adultos (11 a 55 años de edad) y la aprobación para uso en niños de 2 a 10 años, en enero de 2011.
En la Unión Europea, Menveo® está indicada para el empleo en personas de 11 años de edad en adelante. En los próxos meses, Novartis tiene previsto presentar datos adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos para apoyar el empleo de Menveo® en niños de 0 a 10 años. En Canadá, se ha presentado una solicitud que avala la ampliación de la indicación para el empleo en niños de 2 a 10 años.
Información tante sobre la seguridad
Menveo® está contraindicada en personas que experentaron una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de Menveo®, a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide antidiftérico CRM197 o anteningocócica. Se debe disponer de tratamiento médico apropiado ante la eventualidad de que se produzca una reacción alérgica aguda, incluida una reacción anafiláctica, después de la administración de Menveo®.
Las vacunas pueden ocasionar síncopes que, algunas veces, producen caída y traumatismo asociado junto con movientos epileptoides. Se recomienda observación durante 15 minutos después de la vacunación. Los pacientes con inmunodepresión o que reciben tratamiento inmunosupresor pueden tener una respuesta inadecuada a la vacunación.
Después de la vacunación con otra vacuna anteningocócica conjugada tetravalente con polisacáridos registrada en Estados Unidos, la evaluación poscomercialización de los acontecientos adversos ha sugerido la posibilidad de un aumento del riesgo de síndrome de GuillainBarré. No se dispone de datos para evaluar el riesgo potencial de este síndrome después de la administración de Menveo®.
En ensayos clínicos, los acontecientos adversos más frecuentes en personas de 11 a 55 años que recibieron Menveo® fueron dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, malestar y náuseas. Los acontecientos adversos más frecuentes en personas de 2 a 10 años que recibieron Menveo® fueron dolor en el lugar de la inyección, eritema, irritabilidad, induración, somnolencia, malestar y cefalea. Algunos acontecientos fueron graves. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. La vacunación con Menveo® puede no proteger a todos los individuos. Antes de administrar Menveo®, se recomienda leer la ficha técnica del producto.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis Vacunas y Diagnósticos es una división de Novartis centrada en el desarrollo de tratamientos preventivos. La división tiene dos unidades: Novartis Vacunas y Novartis Diagnósticos. Novartis Vacunas es el quinto fabricante de vacunas del mundo y el segundo proveedor de vacunas contra la gripe en Estados Unidos. Los productos de la división incluyen también vacunas para viajeros, pediátricas y frente al meningococo. Novartis Diagnósticos, la unidad de diagnóstico molecular y pruebas sanguíneas, se dedica a prevenir la diseminación de enfermedades infecciosas a través del desarrollo de nuevas herramientas de cribado sanguíneo que protegen las donaciones de sangre en todo el mundo.
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD. Aproxadamente 9.100 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 119.000 personas (incluyendo 16.700 colaboradores de Alcon) y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
