FDA Aprueba Rivaroxabán® (tabletas) para la Profilaxis de Trombosis Venosa Profunda que puede Provocar Embolia Pulmonar en Pacientes sometidos a Cirugía de Reemplazo de Cadera o Rodilla
Rivaroxabán® es el único anticoagulante oral nuevo con la aprobación en EUA para esta indicación
Miami, 19 de julio de 2011 Bayer HealthCare anunció que la Agencia de Administración de Alentos y Fármacos de los EUA (FDA, sus siglas en ingles) aprobó Rivaroxabán® (tabletas), el prer anticoagulante oral administrado una vez al día, para la profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP) que puede provocar embolia pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Rivaroxabán® fue aprobado para su uso a una dosis de una tableta de 10 mg, una vez al día, durante 35 días, después del reemplazo de cadera y hasta 12 días después de cirugía de reemplazo de rodilla. Rivaroxabán® es el único anticoagulante oral nuevo con la aprobación en EUA para la profilaxis de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
“La aprobación de las tabletas de Rivaroxabán® una vez al día ofrecerá una nueva alternativa para ayudar a proteger a los pacientes de los EUA de desarrollar coágulos sanguíneos venosos después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.”, afirmó el Dr. Louis M. Kwong, profesor de cirugía ortopédica en el HarborUCLA Medical Center, quien participó en el programa de ensayos clínicos de rivaroxabán para esta indicación. “Rivaroxabán® tiene un beneficio clínico comprobado sobre una de las alternativas más utilizadas actualmente en la prevención de estos coágulos sanguíneos que conllevan un potencial riesgo de vida y el uso de una tableta una vez al día puede tener un papel esencial en ayudar a splificar la práctica clínica.”
De acuerdo con la Academia Americana de Cirujanos Ortopedistas, más de 800,000 norteamericanos son sometidos anualmente a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Estos procedientos están asociados con un riesgo aumentado de TVP, un coágulo sanguíneo que se forma en una vena profunda, habitualmente en la pierna. Si un coágulo sanguíneo de TVP o parte él se desprende, podría viajar hasta los pulmones y provocar una Embolia Pulmonar (EP), donde afectaría el flujo de la sangre oxigenada, ocasionando consecuencias de potencial riesgo de vida.
El American College of Chest Physicians recomienda el uso de adelgazadores de la sangre (anticoagulantes) inmediatamente después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y el uso ampliado después del alta hospitalaria ( lo menos 10 días para el reemplazo de rodilla y hasta 35 días para el reemplazo de cadera) para ayudar a reducir estos riesgos. Sin embargo, no se ha observado el cumpliento total y amplio de estos lineamientos usando las alternativas previamente disponibles. La TVP y la EP son las causas principales de rehospitalización después de cirugía de reemplazo de articulaciones.
“Se ha demostrado que el uso de adelgazadores de la sangre ayuda a evitar, con seguridad y eficacia, que las personas desarrollen coágulos sanguíneos.”, afirmó Alan Brownstein, Director Ejecutivo de la National Blood Clot Alliance. “La aprobación de la FDA de un nuevo adelgazador de la sangre, Rivaroxabán®, ofrece una nueva alternativa para pacientes en busca de una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera y los incentivamos a discutir con sus médicos el riesgo de los coágulos sanguíneos y sobre cuál adelgazador de la sangre ofrece protección ópta, como parte de su consulta prequirúrgica.”
Los datos de Fase III del programa de desarrollo clínico de Rivaroxabán® mostraron la eficacia superior de rivaroxabán, tanto en una comparación directa con enoxaparina, como en una comparación de rivaroxabán a duración prolongada (5 semanas) con enoxaparina a corta duración (2 semanas) seguida de placebo. En estos estudios, rivaroxabán y enoxaparina mostraron perfiles de seguridad silares, incluyendo bajas tasas de sangrado mayor.
Acerca de Rivaroxabán®
Rivaroxabán es un anticoagulante oral descubierto en los laboratorios de Bayer HealthCare en Wuppertal, Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Posee un rápido inicio de acción con una respuesta predecible a dosis y alta biodisponibilidad, no requiriendo monitoreo de coagulación, además de tener un potencial litado de interacción alentaria y medicamentosa.
Rivaroxabán es comercializado bajo la marca registrada Rivaroxabán®, para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos después de cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Rivaroxabán® está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y ha sido lanzado exitosamente en más de 80 países Bayer HealthCare en esta indicación. En los EUA, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercialización para Rivaroxabán®. La fuerza de ventas de Bayer HealthCare apoyará a la fuerza de ventas de Janssen Pharmaceuticals, Inc. en la promoción de Rivaroxabán® en cuentas de hospitales designadas.
El amplio programa de estudios clínicos que apoya a Rivaroxabán, lo convierte en el inhibidor oral directo del Factor Xa más estudiado en el mundo actualmente. En total, se espera que más de 65,000 pacientes participen en el programa de desarrollo clínico de Rivaroxabán, el cual está evaluando el producto en la prevención y tratamiento de un amplio rango de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales, incluyendo el tratamiento del TEV y la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA).
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Acerca de Bayer HealthCare
El Grupo Bayer es una empresa mundial especializada en los campos de la atención a la salud, nutrición y material de alta tecnología. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG con ventas anuales de EUR 16.913 mil millones (2010), es una de las innovadoras compañías líderes mundiales en la atención a la salud e industria de productos médicos y tiene su sede en Leverkusen, Alemania. La compañía combina las actividades globales de las divisiones Anal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharmaceuticals. La meta de Bayer HealthCare es descubrir, fabricar y comercializar productos que mejoren la salud humana y anal en todo el mundo. Bayer HealthCare tiene una fuerza de trabajo mundial de 55,700 elementos (31/DIC/2010) y está representada en más de 100 países. Encuentre más información en www.bayerhealthcare.com.
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as (20110333)
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