Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 4 de agosto 2011 La Comisión Europea (CE) ha aprobado hoy el anticoagulante oral de Boehringer Ingelhe, Pradaxa®1 (dabigatrán etexilato2), para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. Por prera vez en 50 años, millones de pacientes con FA de toda Europa podrán beneficiarse de un nuevo tratamiento oral, eficaz, seguro, con un efecto constante y predecible y sin necesidad de control periódico de la coagulación ni ajustes de dosis3,4.
La CE ha aprobado el uso de dabigatrán etexilato en los estados miembros para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con FA no valvular y al menos un factor de riesgo (Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ? 2 según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ? 75 años; edad ? 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión). Para la mayoría de los pacientes se recomienda generalmente la dosis de 150 mg dos veces al día, pero para los pacientes mayores de 80 años, los que presenten mayor riesgo de hemorragia y los que estén recibiendo sultáneamente dabigatrán etexilato y verapamilo (antagonista del calcio), se aconseja utilizar la dosis de 110 mg dos veces al día.
Uno de cada cuatro adultos mayores de 40 años padecen FA, lo que representa que hay 4,5 millones de afectados en Europa.3,4 Los pacientes con FA presentan un riesgo de ictus cinco veces mayor, lo que se traduce en que 3 millones de personas de todo el mundo padecen ictus relacionados con la FA.35 Los ictus relacionados con la FA suelen ser de los más graves, con una mayor probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%).28 Muchos de estos casos pueden evitarse con un tratamiento antitrombótico adecuado.7,23 Se ha demostrado que la calidad de vida de los pacientes con FA es peor que, ejemplo, la de los pacientes con antecedentes de infarto, debido en parte al miedo constante de sufrir un ictus.6
La aprobación de dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con FA se fundamenta en los resultados de RE LY®, uno de los mayores estudios realizados hasta la fecha en FA en el que participaron más de 18.000 pacientes. El ensayo RELY® tenía un diseño PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto y con evaluación enmascarada de los criterios de valoración) y comparó dos dosis fijas del inhibidor oral directo de la trombina dabigatrán etexilato (110 mg y 150 mg dos veces al día), administradas de forma enmascarada, con warfarina administrada en abierto.35
Dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día es el prer anticoagulante oral aprobado para la prevención de ictus en pacientes con FA en Europa que ha demostrado ser superior a la warfarina/acenocumarol bien controlada (mediana de TTR 67%)5. Dabigatrán etexilato 150 mg reduce el riesgo de ictus y de embolia sistémica en un 35% y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de hemorragia intracraneal potencialmente mortal en comparación con la warfarina bien controlada3,4. Dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día ha demostrado ser no inferior a la warfarina en la reducción del riesgo de ictus y de la embolia sistémica y ha presentado una tasa de hemorragia grave significativamente menor.
Además de su aprobación en Europa, dabigatrán etexilato ya esta aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FA en Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y otros países.1,69
Dabigatrán etexilato se comercializa actualmente en España para la prevención praria de los episodios tromboembólicos venosos (coágulos de sangre) en pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica total programada de cadera o de rodilla.
La Agencia Danesa del Medicamento es la prera autoridad en Europa que concede el reembolso general dabigatrán etexilato en su indicación para la prevención de ictus fibrilación auricular en pacientes con factores de riesgo. De esta manera, refrenda el valor que dabigatrán ofrece a los pacientes, prescriptores y sistema público de sanidad.
Acerca de la FA y el ictus
La FA es la alteración prolongada del ritmo cardíaco más frecuente. Afecta al 1% de la población total aproxadamente, y llega a afectar al 10% de las personas de más de 80 años.10 Las personas con FA presentan un riesgo mayor de padecer coágulos sanguíneos, lo que incrementa el riesgo de ictus 5 veces.11,12 Hasta 3 millones de personas en todo el mundo padecen cada año ictus relacionados con la FA.1316 Los ictus debidos a la FA suelen ser graves, con una elevada probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%).17 Muchos ictus relacionados con la FA pueden prevenirse con el tratamiento antitrombótico adecuado. Los ictus relacionados con la FA representan actualmente un tante coste para los sistemas sanitarios europeos, y como tienden a ser más graves, los costes médicos directos son más elevados que los provocados los ictus no relacionados con la FA (11.799 € frente a 8.817 €, p< 0.001).19
Acerca de dabigatrán etexilato
Dabigatrán etexilato es un medicamento pionero dentro de una nueva generación de anticoagulantes orales/inhibidores directos de la trombina (IDT)19 concebidos para cubrir una necesidad médica no resuelta en la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.
Los inhibidores directos de la trombina producen unos efectos antitrombóticos potentes al bloquear específicamente la actividad de la trombina (tanto la libre como la unida al coágulo), la principal enza plicada en el proceso de formación de coágulos (trombos). Al contrario de lo que ocurre con los antagonistas de la vitamina K, que actúan de forma variable a través de diferentes factores de coagulación, el dabigatrán etexilato ofrece una anticoagulación eficaz, predecible y constante, con un bajo potencial de interacciones farmacológicas y sin interacciones con los alentos, sin necesidad de realizar un seguiento rutinario de la coagulación ni de ajustar las dosis.
Un elemento central de la cultura corativa de Boehringer Ingelhe es el compromiso de actuación socialmente responsable. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo otunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de otunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelhe.
Boehringer Ingelhe se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 50 años ha evolucionado hasta situarse en la posición nº 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con cerca de 1.700 colaboradores y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
