Nuevos datos presentados Novartis muestran el potencial del tafolio de productos respiratorios para ayudar a los pacientes con EPOC a mantener una vida activa y productiva.
Los estudios muestran que el producto en investigación NVA237, administrado una vez al día, prociona una broncodilatación superior durante 24 horas y aumenta la resistencia al ejercicio físico en comparación con placebo(1),(2)
Datos adicionales muestran que NVA237 prolongó significativamente el tiempo hasta la prera exacerbación en la EPOC moderada/grave y redujo las hospitalizaciones asociadas(3)
Basilea, 27 de septiembre de 2011 – Novartis ha presentado nuevos datos de Fase III durante el congreso de la Sociedad Europea de Respiración (ERS, sus siglas en inglés) que demuestran el potencial de su tafolio de terapias inhaladas administradas una vez al día, para ayudar a los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) a mantener una vida más activa y productiva.
Los estudios GLOW1 y GLOW3 reflejan que el fármaco en investigación NVA237 (bromuro de glicopirronio) aumentó significativamente la función pulmonar de los pacientes con EPOC, en comparación con placebo, mostrando un rápido inicio de acción con la prera dosis, así como una mejoría de la resistencia al ejercicio físico. NVA237 es un nuevo medicamento que pertenece al grupo de los Antuscarínicos de acción prolongada (LAMA).
“Estos resultados ilustran los posibles beneficios de NVA237 en pacientes con EPOC y son especialmente esperanzadores, ya que nos permiten avanzar con los planes para el desarrollo de una combinación a dosis fija con Onbrez® Breezhaler®, nuestra terapia de administración una vez al día, perteneciente al grupo de los LABA,” afirmó David Epstein, Director de Novartis Farmacéutica. “Esta combinación en investigación de dos broncodilatadores con modos de acción complementarios está diseñada para procionar, vez prera a los pacientes con EPOC, el acceso a los dos principales tipos de terapias de elección mediante un único inhalador.”
Los estudios, presentados durante el congreso del ERS en Amsterdam, Holanda, destacan el compromiso de la compañía con el desarrollo de medicamentos innovadores para tratar esta enfermedad que supone un riesgo para la vida de los pacientes. Aunque la EPOC se considera frecuentemente una enfermedad asociada a los ancianos, se calcula que el 50% tienen menos de 65 años y probablemente se encuentren en el momento de máxo poder adquisitivo y con mayores responsabilidades familiares4,5,6.
El estudio GLOW1 alcanzó su criterio principal de valoración al demostrar que NVA237 administrado en dosis de 50 mcg una vez al día, produce una mejoría significativa de la función pulmonar de 108 mL evaluada mediante el FEV1* Valle después de 12 semanas en pacientes con EPOC de moderada a grave, en comparación con placebo (p<0,001)1. Además, NVA237 mostró un rápido inicio de acción, con una mejoría de 93 mL en el FEV1 Valle en comparación con placebo a los cinco minutos después de haber recibido la prera dosis, durante el prer día del tratamiento (p<0,001)1.
NVA237 también prolongó significativamente el tiempo hasta la prera exacerbación de la EPOC moderada/grave en comparación con placebo, y redujo el centaje de hospitalizaciones asociadas3. Se observó una mejoría significativa de la disnea a las 26 semanas en comparación con placebo, acompañada una mejoría significativa de la calidad de vida relacionada con la salud y una reducción del uso de medicación de rescate7.
El estudio GLOW3 investigó los efectos de la dosis de 50 mcg una vez al día de NVA237 sobre la resistencia al ejercicio en pacientes con EPOC de moderada a grave. El estudio alcanzó su criterio principal de valoración al reflejar una mejoría significativa del 21% en la resistencia al ejercicio versus placebo al finalizar el estudio (es decir, en el día 21), con un aumento significativo del 10% con respecto al día uno (ambos p<0,001)2.
Ambos estudios mostraron que NVA237 fue bien tolerado, con una incidencia silar de acontecientos adversos en los pacientes tratados con NVA237 y con placebo1,2,3,7.
“Estos resultados procionan nuevas e tantes perspectivas acerca de los posibles efectos de NVA237 en la mejoría de la función pulmonar y el alivio de síntomas, como la disnea,” afirmó el Dr. KaiMichael Beeh del Instituto de Investigación Respiratoria en Wiesbaden, Alemania, y principal investigador del estudio GLOW3. “Las mejoras en la resistencia al ejercicio físico son significativas, ya que la litación del ejercicio es una carga considerable para los pacientes con EPOC, que afecta a actividades diarias como subir escaleras. Estos estudios muestran que NVA237 podría procionar una opción futura con un pacto positivo en la forma de tratar la EPOC.”
Nuevos análisis sobre los datos de Onbrez® Breezhaler® durante el ERS
También se presentaron nuevos análisis combinados de datos que confirman la eficacia de Onbrez® Breezhaler® (indacaterol), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) aprobado en más de 70 países para el tratamiento de manteniento de la EPOC.
Un análisis combinado examinó la eficacia de Onbrez® Breezhaler® en pacientes con EPOC leve o moderada y grave o muy grave (definida como fases III y III–IV, respectivamente en las guías GOLD8). Este análisis reflejó que 150 y 300 mcg de Onbrez® Breezhaler®, una vez al día, mejoraron significativamente la función pulmonar en ambos subgrupos a los seis meses, en comparación con placebo (p<0,001)9. Los análisis también reflejaron que en el subgrupo más grave, la dosis de 300 mcg de Onbrez® Breezhaler® fue significativamente más efectiva que 150 mcg en la mejoría de la disnea, en comparación con los valores basales, según el análisis realizado mediante el Indice de Disnea Transicional (TDI) (p<0,05)9.
Un segundo análisis combinado mostró que las dosis de 150 y 300 mcg de Onbrez® Breezhaler® mejoraron la función pulmonar con independencia del uso secundario de corticoides inhalados (CI) parte de los pacientes. En pacientes que no utilizaron CI, la mejoría de la función pulmonar fue de 180 y 170 mL con 150 y 300 mcg de Onbrez® Breezhaler®, respectivamente, en comparación con placebo (p<0,001)10.
Onbrez® Breezhaler® es el único tratamiento para la EPOC que ofrece una broncodilatación mantenida durante 24 horas, junto con un rápido inicio de acción a los cinco minutos, desde la prera dosis. En julio de 2011, Novartis anunció la aprobación de la dosis de 75 mcg una vez al día en los EE.UU. con el nombre comercial de Arcapta™ Neohaler™, y de la dosis de 150 mcg una vez al día en Japón, con el nombre comercial de Onbrez® Inhalation Capsules.
La EPOC es una enfermedad progresiva relacionada con el humo del tabaco, la contaminación ambiental o la exposición profesional, que provoca obstrucción del flujo aéreo en los pulmones, causando episodios debilitadores de disnea. Se calcula que afecta aproxadamente a 210 millones de personas en todo el mundo11 y se prevé que se convierta en la tercera causa principal de muertes en 20208.
Novartis tiene la licencia de NVA237 desde abril 2005, cedida Vectura y el copartner de desarrollo Sosei.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 121.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
Novartis está presente en Twitter. Regístrate para seguir nuestra cuenta @Novartis en http://twitter.com/novartis.
Referencias
1. D’Urzo, A. NVA237 oncedaily provides rapid, clinically meaningful and sustained 24h bronchodilation in patients with COPD: The GLOW1 trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P866. Presented 25th September 2011, 12:5014:40, Hall 219.
2. Beeh, K. Oncedaily NVA237 proves exercise endurance from first dose in patients with COPD: The GLOW3 Trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. 4497. Latebreaking abstract. Presented 27th September 2011, 16:00, Forum.
3. D’Urzo, A. NVA237 once daily reduces the percentage of patients with exacerbations of COPD and associated hospitalizations: The GLOW1 trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. 3427. Presented 27th September 2011, 12:00, Room 3.2.
4. Fletcher, M, et al. COPD Uncovered: An International survey on the pact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011, 11:612.
5. Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, Gillespie S, Buy P, Mannino DM, et al. International variation in the prevalence of COPD [the BOLD Study]: a populationbased prevalence study. Lancet. 2007;370[9589]:74150.
6. de Marco R, Accordini S, Cerveri I, Corsico A, Sunyer J, Neukirch F, et al. An international survey of chronic obstructive pulmonary disease in young adults according to GOLD stages. Thorax. 2004;59[2]:1205.
7. van Noord, JA. NVA237 once daily proves dyspnea and healthrelated quality of life (HRQoL) in patients with COPD: The GLOW1 trial. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P867. Presented 25th September 2011, 12:5014:40, Hall 219.
8. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2010. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLDRet_April112011.pdf. Last accessed 24 August 2011.
9. Korn, S. Efficacy of indacaterol is maintained in patients with moderate or less and severe or worse COPD. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P860. Presented 25th September, 2011, 12:5014:40, Hall 219.
10. Dahl, R. Efficacy of indacaterol in COPD is maintained irrespective of inhaled corticosteroid (ICS) use. European Respiratory Society (ERS) Annual Congress 2011. Abstract No. P861. Presented 25th September, 2011, 12:5014:40, Hall 219.
11. Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD%20Book%202007.pdf Last accessed 24 August 2011.
* Volumen espiratorio forzado en un segundo
