Un estudio de Novartis muestra que QTI571 mejoró significativamente la distancia recorrida al caminar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave.
* El estudio en fase III IMPRES demuestra los posibles beneficios de QTI571 en pacientes que siguen siendo sintomáticos a pesar del tratamiento con dos o más terapias para la hipertensión arterial pulmonar (PAH sus siglas en inglés).1
* Las pruebas indican que QTI571 está dirigido a una causa subyacente de la PAH, contrarrestando el creciento incontrolado de las células musculares lisas de las arterias.2
* La PAH es una enfermedad debilitadora del corazón y los pulmones, que afecta a cerca de 260.000 personas en todo el mundo3, provocando fallos cardíacos y muertes.4,5
Basilea, 26 de septiembre de 2011 – Novartis ha presentado nuevos datos del estudio clínico fundamental en Fase III, IMPRES, que reflejan que el tratamiento en fase de investigación con QTI571 (atinib) mejora significativamente la capacidad de realizar ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH, sus siglas en inglés) después de 24 semanas, en comparación con placebo1. Las pruebas indican que QTI571 está dirigido a una causa subyacente de la PAH y contrarresta el creciento incontrolado de las células musculares lisas de las arterias2.
El estudio IMPRES alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar una mejora significativa en la prueba de marcha de seis minutos (6MWD) en pacientes con una resistencia vascular pulmonar (PVR, sus siglas en inglés) elevada, a pesar del tratamiento con dos o más terapias vasodilatadoras específicas1 para PAH. La 6MWD es predictiva de la supervivencia en pacientes con PAH6,7 y se utiliza habitualmente en estudios clínicos para la PAH con el fin de valorar la capacidad de realizar ejercicio 8,9,10. En el estudio, los pacientes tratados con QTI571 aumentaron la 6MWD media en 31,8 metros, en comparación con placebo (p=0,002)1.
Los criterios de valoración secundarios del estudio reflejaron que QTI571 produjo mejoras estadísticamente significativas en comparación con placebo en la presión arterial pulmonar, el gasto cardíaco y la resistencia vascular pulmonar (todos p15% de la 6MWD) (p=0,563)1.
“Estos resultados son presionantes, ya que se lograron en pacientes que ya estaban recibiendo dos o más medicamentos establecidos para la PAH,” afirmó el Dr. Marius Hoeper, Profesor Asociado del Departamento de Medicina Respiratoria de la Escuela de Medicina de Hannover, Alemania, y principal investigador del estudio IMPRES. Estos datos se presentaron prera vez durante el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS, sus siglas en inglés) celebrado en Amsterdam, Holanda.
La PAH es una enfermedad debilitadora que afecta al corazón y los pulmones y que se caracteriza un aumento marcado y sostenido de la presión arterial pulmonar. La enfermedad es crónica y rápidamente progresiva, y puede provocar una insuficiencia ventricular derecha y la muerte4,5. Se calcula que alrededor de 260.000 personas la padecen en todo el mundo3 y que, aproxadamente, la mitad de las personas diagnosticadas con PAH morirán a los cinco años5,11.
“En caso de lograr la aprobación, QTI571 podría procionar una opción de tratamiento adicional para los pacientes que no están logrando un beneficio suficiente con sus actuales terapias para el tratamiento de esta enfermedad que pone en riesgo sus vidas,” afirmó Trevor Mundel, Director Mundial de Desarrollo de la División de Farmacia de Novartis. “Novartis dispone de un sólido tafolio de medicamentos respiratorios y muestra su compromiso con la ampliación de soluciones que ofrece a numerosos pacientes que padecen trastornos respiratorios y pulmonares.”
QTI571 es una terapia oral que actúa mediante la inhibición de la actividad de factores proliferativos, incluyendo el factor de creciento derivado de plaquetas (PDGF), que se considera que está plicado, junto con su receptor, en la progresión de la PAH11,12. En los pacientes con esta enfermedad, el PDGF podría provocar la multiplicación de las células musculares lisas en las arterias pulmonares, litando el flujo sanguíneo y aumentando la resistencia en estas arterias13.
Los datos de seguridad muestran que la incidencia global de los acontecientos adversos fue silar para QTI571 y placebo1. Los acontecientos adversos graves y los abandonos debido a este tipo de acontecientos fueron más frecuentes con QTI5711. Los acontecientos adversos fueron los esperados para esta población de pacientes y este tipo de medicamentos, y silares a los documentados previamente con QTI57114.
IMPRES es un estudio clínico de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, que ha evaluado la eficacia y la seguridad de QTI571 oral como terapia de adición en el tratamiento de pacientes con PAH1. En el estudio participaron un total de 202 pacientes con PVR elevado ?800 dinas.seg.cm5 a pesar del tratamiento con, como míno, otros dos medicamentos específicos para la PAH ( ejemplo, antagonistas de los receptores de la endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa5 y/o prostaciclinas)1.
El tratamiento se inició con una dosis de 200 mg una vez al día, que se aumentó a 400 mg una vez al día después de dos semanas en caso de tolerarse correctamente. La dosis se pudo reducir a 200 mg una vez al día en caso de no tolerarse correctamente el tratamiento1.
QTI571 no cuenta actualmente con la aprobación para tratar la PAH y está prevista su solicitud de autorización más adelante durante el presente año para el tratamiento de esta enfermedad. Imatinib, el principio activo de QTI571, está actualmente disponible con las marcas comerciales Glivec® y Gleevec® para su uso en determinadas indicaciones oncológicas.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 121.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
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Referencias
1. Hoeper M, et al. Imatinib in pulmonary arterial hypertension, a randomized, efficacy study (IMPRES). Data presented at the European Respiratory Society (ERS) Annual Congress. Abstract No. 413. Presented 25th September 2011, 12.15, Room D203204.
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3. Novartis data analysis.
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