Novartis presentará los datos de 13 resúmenes científicos sobre fingolod (Gilenya®) durante el 5º Congreso Trienal Común del Comité Europeo de Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) y del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS) que tendrá lugar entre los días 19 y 22 de octubre en Ámsterdam, Holanda.
Los datos de fingolod que van a presentarse durante el ECTRIMS/ACTRIMS destacan el programa de estudios clínicos de Novartis para los moduladores de los receptores de esfingosina 1fosfato (S1PR). Fingolod actúa contra la EM a través de los efectos sobre el sistema inmune y los nuevos datos preclínicos que serán presentados durante el ECTRIMS/ACTRIMS refuerzan un posible efecto directo adicional sobre el sistema nervioso central (SNC)1,2, aunque la relevancia clínica de estos datos deberá confirmarse. Unos datos clínicos adicionales describen la eficacia en subgrupos de pacientes con enfermedad muy activa en los estudios fundamentales de Fase III.
“Fingolod ya ha demostrado una eficacia significativa en estudios clínicos a gran escala, que se han visto reforzados estos tantes datos presentados durante el ECTRIMS/ACTRIMS, que reflejan la necesidad de un nuevo tratamiento que tienen diferentes poblaciones de pacientes” según afirmó David Epstein, Director de la División de Farmacia de Novartis Pharma AG. “Estos hallazgos contribuirán aún más a consolidar la función de Fingolod en el tratamiento de la EM en la indicación que cuenta con la aprobación.”
Los aspectos más destacados de los datos son:
0,5mg de fingolod redujeron significativamente los índices anualizados de recaídas (IAR) en hasta un 71% (entre un 61% y un 71%), en comparación con interferón beta1a IM y con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente con una gran actividad de la enfermedad a pesar de los tratamientos anteriores modificadores de la enfermedad. A pesar de que la reducción del IAR en otro subgrupo de pacientes, el de los pacientes con EM remitenterecurrente severa con una rápida evolución, fue direccionalmente consistente con los datos de otro subgrupo, no se alcanzó una significancia estadística en comparación con interferón beta1a IM a causa del número reducido de pacientes de este subgrupo3. (Abstract P473)
En pacientes con EM remitenterecurrente con una enfermedad muy activa a pesar de los tratamientos anteriores modificadores de la enfermedad, la reducción relativa del IAR osciló entre el 61% en comparación con interferón beta1a en el estudio TRANSFORMS, y el 62%71% en comparación con placebo en el estudio FREEDOMS.
En la Unión Europea, la dosis de 0,5mg de Fingolod cuenta con la aprobación para el tratamiento de la EM remitenterecurrente en pacientes con una enfermedad muy activa a pesar del tratamiento con interferón beta, así como en pacientes con EM remitenterecurrente severa de rápida evolución.
0,5mg de Fingolod redujeron el índice de atrofia cerebral, o pérdida de volumen cerebral, en comparación con interferón beta 1a IM durante 12 meses, con independencia de la actividad de la enfermedad previa al inicio del estudio, tal y como refleja un análisis del estudio fundamental de Fase III TRANSFORMS3. (Abstract P907)
Una ampliación del estudio de Fase II de cinco años reflejó que los pacientes con EM recurrente tratados con fingolod mantuvieron una baja actividad de la enfermedad con un perfil de seguridad consistente con el observado en otros estudios clínicos con fingolod. De los 281 pacientes que iniciaron el estudio de Fase II, aproxadamente un 50% (140 pacientes) completaron los cinco años de tratamiento4. (Abstract P978)
Además de las presentaciones de datos, en las mismas instalaciones del Centro de Conferencias y Exposiciones RAI se organizará un sposio de Novartis: “Fingolod: liderando la innovación en el tratamiento de la EM”, que tendrá lugar el 21 de octubre, entre las 12:45h y las 13:45h. También se organizarán tres “Intercambios de Innovación en EM” interactivos, incluyendo dos el 20 de octubre y uno el 21 de octubre. Los “Intercambios de Innovación en EM” constituyen una otunidad para que los profesionales de la salud conozcan las innovaciones en el tratamiento de los pacientes, las neuroágenes y los resultados de los pacientes.
Acerca de fingolod
Fingolod, con licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Coration, es el prero de una nueva clase de componentes denominados moduladores del receptor de esfingosina 1fosfato (S1PR). Ha demostrado una eficacia superior en comparación con interferónbeta1a IM, un tratamiento prescrito con frecuencia, tal y como refleja la reducción relativa del 52% en el índice anualizado de recaída (principal criterio de valoración) y la reducción relativa del 40% del índice de atrofia cerebral (criterio de valoración secundario) a un año, en un estudio fundamental de comparación directa realizado en pacientes con esclerosis múltiple remitenterecurrente5.
Fingolod es un tratamiento oral contra la EM, muy efectivo y que se administra una vez al día, sin restricciones específicas en cuanto a la duración del tratamiento. En los estudios clínicos se toleró generalmente bien, con un perfil de seguridad controlable, y dispone de una experiencia cada vez mayor sobre el perfil de seguridad y la efectividad a largo plazo, con más de 25.000 pacientes tratados hasta mediados de octubre de 2011 en estudios clínicos y en fase de postcomercialización. Actualmente, hay más de 20.000 pacientesaño de exposición8. En estudios clínicos, los efectos secundarios observados con mayor frecuencia fueron cefaleas, aumento de enzas hepáticas, síntomas silares a la gripe, diarrea, dolor de espalda y tos. Otros efectos secundarios observados con Fingolod fueron reducciones del ritmo cardíaco y bloqueo atrioventricular después del inicio del tratamiento, de carácter transitorio y generalmente asintomático; leves aumentos de la presión sanguínea y edemas maculares; y broncoconstricción leve5,7.
Los índices globales de infecciones, incluyendo infecciones severas, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, aunque se observó un ligero aumento de las infecciones del tracto respiratorio inferior (principalmente bronquitis) en pacientes tratados con Fingolod. El número de tumores documentados entre el programa de estudio clínico fue pequeño, con índices comparables entre los grupos de Fingolod y los grupos de control5,7.
Durante el congreso ECTRIMS se presentarán los siguientes datos clave de Novartis:
1. Abstract P473: Clinical and magnetic resonance aging outcomes in subgroups of patients with highly active relapsingremitting multiple sclerosis treated with fingolod (FTY720): results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase 3 studies.
Resumen P473: Resultados clínicos y de las ágenes de resonancia magnética en subgrupos de pacientes con esclerosis múltiple remitenterecurrente muy activa, tratados con fingolod (FTY720): resultados de los estudios de fase 3 FREEDOMS y TRANSFORMS.
2. Abstract P907: Fingolod (FTY720) reduces brain volume loss over 12 months compared with intramuscular interferon beta1a: subgroup analyses of TRANSFORMS data based on inflammatory disease activity.
Resumen P907: Fingolod (FTY720) reduce la pérdida de volumen cerebral durante 12 meses, en comparación con interferón beta1a intramuscular: análisis de subgrupos de datos del TRANSFORMS basados en la actividad inflamatoria de la enfermedad.
3. Abstract P320: A controlled study on the effect of fingolod (FTY720) on the mune response following seasonal influenza vaccination and tetanus toxoid booster injection in patients with Multiple Sclerosis.
Resumen P320: Estudio controlado sobre el efecto de fingolod (FTY720) sobre la respuesta inmune después de la vacunación para la gripe estacional y la inyección antitetánica toxoide en pacientes con Esclerosis Múltiple.
4. Abstract P369: Brain distribution of BZM055, an aging analog of fingolod (FTY720), in nonhuman prate.
Resumen P369: Distribución cerebral de BZM055, un análogo de fingolod (FTY720), en prates no humanos.
5. Abstract P978: Longterm fingolod (FTY720) in relapsing MS: 5year results from an extension of a phase II, multicenter study show a sustained low level of disease activity.
Resumen P978: fingolod (FTY720) prolongado en la EM recurrente: resultados a 5 años de la ampliación de un estudio multicentro de fase II que reflejan un nivel bajo sostenido de la actividad de la enfermedad.
6. Abstract P239: Effect of fingolod (FTY720) on disability progression: Application of a transition model to EDSS data collected in the FREEDOMS and TRANSFORMS trials.
Resumen P239: Efecto de fingolod (FTY720) sobre la progresión de la discapacidad: aplicación de un modelo de transición para los datos EDSS recogidos en los estudios FREEDOMS y TRANSFORMS.
7. Abstract P494: Fingolod (FTY720) modulates microglial activation to augment markers of remyelination.
Resumen P494: Fingolod (FTY720) modula la activación de las microglías para aumentar los marcadores de la remielinización.
8. Abstract P930: Oral fingolod (FTY720) in Japanese patients with relapsing multiple sclerosis: results of a 6month, randomized, doubleblind, placebocontrolled, phase 2 study.
Resumen P930: Fingolod oral (FTY720) en pacientes japoneses con esclerosis múltiple remitenterecurrente: resultados de un estudio de fase 2 aleatorio, con doble enmascaramiento, controlado con placebo.
9. Abstract P460: Oral fingolod (FTY720) in Japanese patients with relapsing multiple sclerosis: Results of a 12month, phase 2 extension study.
Resumen P460: Fingolod oral (FTY720) en pacientes japoneses con esclerosis múltiple recurrente: resultados de la ampliación de 12 meses de un estudio de fase 2.
10. Abstract P961: Nervous system and mune system effects of sphingosine 1phosphate receptor 5 deletion in mice alters experental automune encephalitis progression and the efficacy of fingolod.
Resumen P961: Efectos en el sistema nervioso y el sistema inmune de la deleción del receptor 5 de esfingosina 1fosfato en ratones que alteran la progresión de la encefalitis autoinmune experental y la eficacia de fingolod.
11. Abstract P552: Treatment experience, burden and unmet needs (TRIBUNE) in multiple sclerosis study: patient preferences for MS treatments.
Resumen P552: Estudio TRIBUNE (Del inglés Experiencia del Tratamiento, carga y necesidades no cubiertas en la esclerosis múltiple): preferencias del paciente para el tratamiento de la EM.
12. Abstract P767: TCell response against varicella zoster virus in fingolod treated patients with multiple sclerosis.
Resumen P767: Respuesta de la Célula T contra el virus de la varicela zóster en pacientes tratados con fingolod con esclerosis múltiple.
13. Abstract P823: Sphingosine 1phosphare receptor antagonists promote axonal ensheathment by human fetal oligodendrocyte progenitors.
Resumen P823: Los antagonistas del receptor de esfingosina 1fosfato promueven el recubriento de los axones mediante los progenitores oligodendrocitos de origen fetal.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 121.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es
Referencias
1. Tamagnan G. et al. Brain distribution of BZM055, an aging analog of fingolod (FTY720), in nonhuman prate. Data Presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011.
2. Noguchi K. et al. Nervous system and mune system effects of sphingosine 1phosphate receptor 5 deletion in mice alters experental automune encephalitis progression and the efficacy of fingolod. Data Presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011.
3. Havrdová E et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsingremitting multiple sclerosis treated with Fingolod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Data Presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011.
4. Montalban X et al. Longterm fingolod (FTY720) in relapsing MS: 5year results from an extension of a phase II, multicenter study show a sustained low level of disease activity. Data Presented at ECTRIMS, Amsterdam, October 2011.
5. Cohen J. et al. Oral Fingolod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. 2010; 362:402415.
6. Novartis data on file.
7. Kappos L, et al. PlaceboControlled Study of Oral Fingolod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. 2010; 362:387401.
