Janssen Products, LP (antes denominada Centocor Ortho Biotech Products, LP) ha informado a Pharma Mar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) de la concesión parte de las autoridades regulatorias de 11 nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis® en 8 países, cuatro de ellas para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platinosensible (COR) en combinación con Caelyx® (doxorrubicina liposomal pegilada) y las siete restantes para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STS), indicación para la cual Yondelis® se comercializa en monoterapia.
Los cuatro países que han otorgado la autorización para la indicación de COR son Belarús, Egipto, El Salvador y Honduras. Las otras siete autorizaciones de comercialización para la indicación de STS han sido obtenidas en Bahrain, Belarús, Canadá, Egipto, El Salvador, Indonesia y Qatar.
Tras esta últa decisión, Yondelis® está aprobado en un total de 70 países, 30 de ellos pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE). A finales de 2009, la Comisión Europea (CE) aprobó la comercialización de Yondelis® administrado con doxorrubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platinosensible. Desde entonces, se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la comercialización. En 2007, la CE aprobó Yondelis® para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Actualmente desde PharmaMar se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar el uso de Yondelis® en sarcoma, tales como un estudio de prera línea en pacientes con tumores asociados a translocaciones. Yondelis® también está siendo estudiado en tumores sólidos como el cáncer de mama y en tumores pediátricos.
Yondelis® tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Japón y Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos. Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar filial de Zeltia, S.A. y Janssen Products,
LP, PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis® en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Janssen Products, LP, tiene los derechos para comercializar Yondelis® en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) y Taiho Pharmaceutical CO., LTD., mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis®.
Sobre el cáncer de ovario
En Occidente, el cáncer epitelial de ovario representa el 4% de todos los cánceres que afectan a las mujeres y es la quinta causa de muerte cáncer en la población femenina (según la American Cancer Society [ACS], Cancer Reference Information, 2005). Según los datos de las recomendaciones clínicas ESMO 2009, la incidencia de cáncer de ovario en la Unión Europea es 18/100.000 mujeres año y la mortalidad es 12/100.000 mujeres año. La edad media al diagnóstico es de 63 años y la incidencia aumenta con la edad, aunque la enfermedad puede afectar también a mujeres más jóvenes, sobre todo en casos con antecedentes familiares de la enfermedad. Un 70% de las mujeres con cáncer de ovario son diagnosticadas tarde, cuando la enfermedad está ya en etapas avanzadas (estadios III y IV). Sólo el 15%20% de las pacientes con enfermedad avanzada sobreviven cinco o más años; esta tasa llega casi al 90% en las pacientes en estadio I de la enfermedad (el más temprano) y al 70% para aquellas enestadio II (intermedio).
Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia y líder mundial en el descubriento, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos de origen marino contra el cáncer. Yondelis® es el prer fármaco antitumoral español. Yondelis® está actualmente aprobado para el tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos en 39 países de fuera del EEE (Espacio Económico Europeo) y en 25 de esos países para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino sensible además de Brasil; en los 30 países del EEE está también aprobado para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos y del cáncer de ovario recurrente platino sensible . Yondelis® también está en desarrollo de fase II en cáncer de próstata, mama, pulmón y cánceres pediátricos. PharmaMar cuenta con otros cuatro nuevos compuestos en desarrollo clínico: Aplidin®, Irvalec®, Zalypsis® y PM01183. PharmaMar también tiene una rica cartera preclínica de candidatos, y un fuerte programa de investigación y desarrollo.
