Janssen ha presentado hoy XEPLION® (palmitato de paliperidona), un nuevo antipsicótico de acción prolongada de administración mensual para el tratamiento de la esquizofrenia. Este innovador tratamiento, desarrollado con nanotecnología, ofrece “ una parte, la mejor tolerabilidad de los antipsicóticos atípicos con una eficacia reconocida y la ventaja de los tratamientos de larga duración, y otra, el que el inicio de la acción clínica es rápido y eficaz desde la prera dosis”, explica el Dr. Fernando Cañas, Jefe de Servicio de Psiquiatría del Hospital Psiquiátrico Rodríguez Lafora de Madrid.
Una nueva opción terapéutica que contribuye “no sólo a mejorar los síntomas actuales de la enfermedad sino también en prevenir las recaídas y reducir el número de hospitalizaciones”, destaca el Profesor Jeróno Saiz, Jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Ramón y Cajal y presidente de la Sociedad Española de Psiquiatría.
La esquizofrenia es una de las enfermedades mentales más graves. Una de cada 100 personas la desarrolla antes de llegar a los 45 años, con un riesgo de padecerla igual para hombres y mujeres
La investigación y desarrollo de nuevos fármacos para controlarla, lo mejor posible, es de vital tancia y trascendencia como consecuencia de su acción discapacitante para los pacientes. Dificultades en los procesos cognitivos que dan lugar a alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento y lenguaje o conductas inadecuadas hacen muy difícil la interacción de las personas con esquizofrenia con los demás y pueden llegar a perder el contacto con el mundo exterior.
Además, “los pacientes que sufren esquizofrenia y no mantienen la adherencia al tratamiento tienen una probabilidad hasta cinco veces mayor de recaer que los pacientes que cumplen y continúan tomando su medicación”, afirma el Prof. Saiz, lo que aumenta significativamente la probabilidad de hospitalización que, a su vez, fomenta el aislamiento social y la desconexión de la persona.
Por ello, la adherencia al tratamiento a través del uso de antipsicóticos que faciliten su forma de administración y dependan, exclusivamente, de una única dosis mensual, favorece la calidad de vida de los pacientes con este problema. “Es mucho más fácil mantener la decisión de tomar la medicación una vez al mes, que no tener que renovarla diariamente o incluso 2 o 3 veces al día”, apunta el Profesor Saiz. “Es más, continúa este tipo de tratamientos deparan un gran beneficio para los pacientes, su entorno y su reinserción en las actividades de la vida cotidiana, familiar y laboral”.
“Esta nueva alternativa consigue una mejor respuesta clínica a medio y largo plazo, reduce las recaídas y los reingresos y es, tanto, un tratamiento ventajoso desde el punto de vista clínico e incluso económico”, añade el Dr. Cañas. Y el experto concluye destacando que “utilizar un tratamiento de larga duración nos prociona la garantía de que si el fármaco es eficaz, vamos a obtener lo mejor de él”.
Datos clínicos
La eficacia de XEPLION® se estableció en cuatro estudios doble ciego controlados con placebo en pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia y en un estudio doble ciego de prevención de la recaída/manteniento a largo plazo. XEPLION® fue superior al placebo a la hora de mejorar los síntomas de la esquizofrenia medidos el cambio en las puntuaciones totales de la escala de síndromes positivos y negativos (PANSS) desde el momento inicial hasta el criterio de valoración en los ensayos de tratamiento agudo y retrasó significativamente el tiempo hasta la recaída frente al placebo en el estudio de manteniento a largo plazo.
El estudio de control de síntomas agudos más reciente fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo (n=636). Todos los pacientes recibieron una dosis total de 150 mg eq. el Día 1 en el músculo deltoides. Desde el Día 8 y una vez al mes a partir de entonces, los pacientes fueron asignados a una de tres dosis fijas de XEPLION® (25, 100 y 150 mg eq) administradas en el músculo deltoides o en el glúteo durante un periodo de 13 semanas. Las tres dosis de XEPLION® fueron superiores al placebo a la hora de mejorar la puntuación total de la PANSS en el criterio de valoración (la medida principal de eficacia). Los resultados respaldan la eficacia durante todo el tratamiento, observándose la aparición de la eficacia y una mejora tante de la PANSS en comparación con el placebo a partir del día 8 en algunos pacientes. Los resultados de otros estudios también arrojan resultados significativos a favor de XEPLION®.
La eficacia de XEPLION® para mantener el control de los síntomas y retrasar la recaída en la esquizofrenia se estableció en un estudio de dosis flexible a largo plazo, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 849 pacientes con esquizofrenia. Se aleatorizó a un total de 410 pacientes estabilizados para que recibieran XEPLION® o placebo hasta que sufrieron una recaída de los síntomas de la esquizofrenia en la fase a doble ciego de duración variable del estudio. El ensayo se suspendió anticipadamente motivos de eficacia ya que se observó un tiempo significativamente más largo (p < 0,0001) hasta la recaída con XEPLION® en comparación con el placebo. Durante la fase a doble ciego del estudio, menos pacientes tratados con XEPLION® experentaron recaída (10% [n=15/156]) en comparación con los pacientes en el grupo del placebo (34% [n=53/156]).Los análisis finales confirmaron los resultados de los análisis intermedios.
Acerca de XEPLION® (palmitato de paliperidona)
XEPLION® es un antipsicótico atípico de acción prolongada, que se administra una vez al mes en su fase de manteniento. XEPLION® se comercializará en España en presentaciones de 50 mg, 75 mg, 100 mg y 150 mg miligramos (mg) de palmitato de paliperidona. Después de las dos preras administraciones de iniciación en músculo deltoides con 150 mg (día 1) y 100 mg (día 8), XEPLION® se puede administrar en el músculo deltoides (brazo) o en el glúteo (nalga) en fase de manteniento.
La indicación aprobada es:
XEPLION® está indicado para el tratamiento de manteniento en la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona. En algunos pacientes adultos seleccionados con esquizofrenia y con una respuesta anterior a la paliperidona o risperidona oral, se puede utilizar XEPLION® sin alcanzar antes la estabilización con un tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves o moderados y se necesita un tratamiento inyectable de acción prolongada.
Tolerabilidad
El programa de desarrollo clínico XEPLION® se toleró generalmente bien sin que se identificaran nuevas señales de seguridad en comparación con paliperidona oral de liberación prolongada salvo las reacciones locales en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron insomnio (dificultad para dormir), cefalea, aumento de peso, reacciones en el lugar de la inyección, agitación, somnolencia, acatisia (inquietud), náuseas, estreñiento, vértigos, temblores, vómitos, infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz, garganta o pecho), diarrea y taquicardia (ritmo cardiaco rápido).
XEPLION® se ha desarrollado utilizando la tecnología NanoCrystal® propiedad de Elan Drug Technologies. La utilización de esta tecnología aumenta la tasa de disolución del compuesto, a priori de baja solubilidad en agua, y permite la formulación de una suspensión acuosa. La tecnología influye también modificando la farmacocinética del producto, haciendo posible que sea administrado en manteniento únicamente una vez al mes.
Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad cerebral crónica, grave y discapacitante que afecta gravemente a la capacidad de la persona de pensar libremente, relacionarse con los demás, tener conciencia de la realidad y llevar una vida productiva en la sociedad. Las consecuencias de la enfermedad incluyen dificultades en los procesos mentales que producen alucinaciones, delirios, trastornos en el pensamiento y lenguaje o comtamiento inusuales.
