- La insuficiencia renal afecta aproxadamente al 25 % de los pacientes con diabetes tipo 22.
- La mayoría de los tratamientos actualmente disponibles no se recomiendan, están contraindicados o se han de tomar con precaución en esta población3
Basilea (Suiza), 12 de diciembre de 2011 – Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Galvus® (vildagliptina) (50 mg una vez al día) para el tratamiento de pacientes que presentan diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave.1 Galvus está comercializado actualmente para pacientes sin insuficiencia renal o con insuficiencia renal leve y, con esta aprobación, se amplían las opciones terapéuticas para los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.1
La insuficiencia renal afecta aproxadamente a una cuarta parte2 de los 366 millones de personas con diabetes en todo el mundo4 y es una causa tante de mortalidad en esta población.5 El control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal resulta complejo ya que muchos antidiabéticos orales no se recomiendan, están contraindicados o se han de utilizar con precaución.3 Por lo tanto, los médicos tienen pocas opciones terapéuticas3 para estos pacientes de alto riesgo.5
“Con esta aprobación, los médicos dispondrán de un nuevo tratamiento muy necesario para el control de la glucemia en una población de pacientes vulnerables cuyo tratamiento constituye un desafío de prer orden,” ha comentado Tothy Maloney, director internacional del área de atención praria de Novartis. “Esta aprobación destaca el compromiso de Galvus con una amplia tipología de pacientes que presentan diabetes de tipo 2 de alto riesgo.”
La aprobación se basa en los resultados del mayor estudio realizado hasta ahora con un inhibidor de la DPP4 en pacientes con insuficiencia renal.6 En el estudio multicéntrico, a doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo y de 24 semanas de duración, patrocinado Novartis (n = 515), se valoró la seguridad y la tolerabilidad de vildagliptina (50 mg/día) en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave.6 El ensayo puso de manifiesto que, en estos pacientes, el perfil de seguridad de vildagliptina es silar al del placebo6 y que produjo una mejoría significativa del control de la glucemia cuando se añadió al tratamiento antidiabético existente.6
En palabras del Prof. PerHenrik Groop, del Hospital Central de la Universidad de Helsinki (Finlandia): “La combinación de buena tolerabilidad y control eficaz de la glucemia es esencial en esta población, pero la seguridad de los pacientes es uno de los principales motivos de preocupación.” “Los datos en los que se ha basado esta aprobación demuestran que con vildagliptina se puede conseguir una buena tolerabilidad sin perjuicio de la eficacia.”
Información sobre Galvus
Galvus (vildagliptina) es un inhibidor de la DPP4 que actúa bloqueando en el organismo la degradación de las hormonas ‘incretinas’, que estulan la secreción de insulina el páncreas.1 Su mecanismo de acción se dirige a la disfunción de la células alfa y beta de los islotes pancreáticos que provoca concentraciones de azúcar en sangre elevadas en pacientes con diabetes tipo 2.1
En la Unión Europea, la vildagliptina está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como doble terapia oral en combinación con:
- Metformina, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxa tolerada de monoterapia con metformina.1
- Una sulfonilurea, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxa tolerada de una sulfonilurea y en los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.1
- Una tiazolidindiona, en pacientes con un mal control de la glucemia y en los que el uso de una tiazolidindiona resulta apropiado.1
La vildagliptina se ha de utilizar con precaución en pacientes con nefropatía en fase terminal y en hemodiálisis, debido a la poca experiencia en esta población.1 Si se sospecha pancreatitis, se suspenderá la administración de vildagliptina y de otros fármacos potencialmente responsables.1 La vildagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática ni en pacientes con insuficiencia coronaria; no se recomienda su empleo en niños y adolescentes.1
Desde su comercialización, se ha observado que vildagliptina es lo general bien tolerada y eficaz en los más de 15 000 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala;7 la exposición total a vildagliptina es de aproxadamente 2,5 millones de añospaciente.7
Galvus® es marca registrada de Novartis AG.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 121.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
