• Un 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 no pueden tomar metformina debido a intolerancia o contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal1, 2
• La opinión favorable llega tras la reciente aprobación en la UE de Galvus para pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal moderada o grave3
Barcelona, 3 de enero 2012 – Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido la opinión positiva para el uso de Galvus® (vildagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2 en los que la glucemia no se puede controlar únicamente con dieta y ejercicio, y que no pueden tomar metformina, el estándar de tratamiento actual.3,4
Galvus está aprobado actualmente en la UE como terapia de combinación con metformina y para uso en combinación con otros tratamientos orales en pacientes con diabetes tipo 2.5
En Europa, hay 52,6 millones de personas con diabetes.6 Un 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento no pueden tomar metformina debido a intolerancia o contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.1,2 Si se aprueba este uso en monoterapia, Galvus estaría a disposición de estos pacientes que tienen pocas opciones terapéuticas alternativas.7 La Comisión Europea asume lo general las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en el plazo de tres meses de la recomendación del CHMP.
Novartis mantiene el compromiso de procionar opciones terapéuticas innovadoras, especialmente para estos pacientes de difícil tratamiento en los que el estándar terapéutico no es apropiado. Este uso en monoterapia junto con la reciente aprobación en la UE de Galvus en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave podría constituir una tante solución terapéutica alternativa.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de ensayos clínicos, en los que se evaluó la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en más de 3 000 pacientes no tratados con anterioridad y que recibieron las dosis recomendadas.3 Se demostró que vildagliptina produce mejorías significativas en el control de la glucemia y que es bien tolerada.3 La vildagliptina no causó aumento de peso y comtó muy poco riesgo de hipoglucemia.3
La hipoglucemia es una afección que cursa con concentraciones muy bajas de azúcar en sangre y que puede ocasionar pérdida de la consciencia.8 La ausencia de control de la glucemia aumenta el riesgo de complicaciones devastadoras relacionadas con la diabetes, incluida enfermedad cardíaca, ictus, amputaciones, ceguera e incluso la muerte.8
Información sobre Galvus
Galvus (vildagliptina) es un inhibidor de la DPP4 que actúa bloqueando en el organismo la degradación de las hormonas incretinas que estulan la secreción de insulina el páncreas.5 Su mecanismo de acción se dirige a la disfunción de las células alfa y beta de los islotes pancreáticos que provoca concentraciones de azúcar elevadas en pacientes con diabetes tipo 2.5
En la Unión Europea, la vildagliptina está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como doble terapia oral en combinación con:
• Metformina, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxa tolerada de monoterapia con metformina.5
• Una sulfonilurea, en pacientes con un mal control de la glucemia a pesar de la dosis máxa tolerada de una sulfonilurea y en los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.5
• Una tiazolidindiona, en pacientes con un mal control de la glucemia y en los que el uso de una tiazolidindiona resulta apropiado.5
La vildagliptina se ha de utilizar con precaución en pacientes con nefropatía en fase terminal y en hemodiálisis, debido a la poca experiencia en esta población.5 Si se sospecha pancreatitis, se suspenderá la administración de vildagliptina y de otros fármacos potencialmente responsables.5 La vildagliptina no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática ni en pacientes con insuficiencia coronaria; no se recomienda su empleo en niños y adolescentes.5
Desde su comercialización, se ha observado que la vildagliptina es lo general bien tolerada y eficaz en los más de 15 000 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala; la exposición total a la vildagliptina es de aproxadamente 2,5 millones de añospaciente.3
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) prociona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos sanitarios de consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo en estas áreas. En 2010 el Grupo logró una cifra de ventas de 50.600 millones de dólares USD e invirtió, aproxadamente, 9.100 millones de dólares (8.100 millones de dólares excluyendo deterioro depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproxada de 121.000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
